2017年11月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一個(gè)新指南草案，對(duì)510(k)和CLIA豁免同步申請的對(duì)比和再現(xiàn)性研究提出了建議。 關(guān)鍵點(diǎn)總結(jié)： 相比先獲得510(k)后進(jìn)行CLIA豁免分類的分階段申請途徑，同步申請途徑允許制造商同時(shí)獲得510(k)和CLIA豁免，更快獲得FDA市場準(zhǔn)入。 同步申請更適用于進(jìn)行上市前通告的簡單IVD，而非進(jìn)行上市前批準(zhǔn)的IVD。 同步申請適用于哪種IVD？ 根據(jù)指南草案，同步申請更適用于具有以下特征的IVD： 操作簡單； 具有失效-安全和失效-警告功能； 極少或沒有分析步驟； 提交510(k)而非PMA的IVD。 同步申請應(yīng)包含哪些內(nèi)容？ FDA建議在進(jìn)行同步申請前，通過預(yù)提交（Pre-Submission）聯(lián)系FDA，確定同步申請的具體要求。 在同步申請中應(yīng)提交以下內(nèi)容： · IVD的器械描述——證明操作的簡單性； · 風(fēng)險(xiǎn)分析——識(shí)別IVD潛在誤差來源的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果； · 失效-警告和失效-安全機(jī)制——用于降低出現(xiàn)誤差的風(fēng)險(xiǎn)的措施；以及證明措施有效性的確認(rèn)和驗(yàn)證研究； · Flex studies——證明測試系統(tǒng)在應(yīng)力下不易受環(huán)境和使用變化影響； · 分析研究——包含靈敏度，專一性，測量區(qū)間，線性，精確度等； · 對(duì)比研究——對(duì)比研究的設(shè)計(jì)及結(jié)果，證明未經(jīng)培訓(xùn)的操作者使用器械后得到不正確結(jié)果的可能性可忽略； · 再現(xiàn)性研究——再現(xiàn)性研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果，由未培訓(xùn)的操作者使用器械； · 標(biāo)簽——對(duì)比器械的標(biāo)簽和使用說明書。 此外，由于每個(gè)同步申請都包含一個(gè)完整的510(k). · 適用的器械專用指南 同步申請的研究建議 新指南草案建議同步申請的對(duì)比和再現(xiàn)性研究應(yīng)模擬CLIA豁免的患者樣本和環(huán)境。 研究設(shè)計(jì)應(yīng)包含以下內(nèi)容： · CLIA豁免測試地點(diǎn)； · CLIA豁免的預(yù)期操作者（未經(jīng)培訓(xùn)的操作者）； · 預(yù)期的樣本類型和基質(zhì)。