世和基因是國內(nèi)腫瘤NGS基因檢測行業(yè)的龍頭企業(yè)。2018年，世和基因自主研發(fā)的NGS腫瘤多基因突變檢測試劑盒成為國內(nèi)第一批獲準(zhǔn)上市的4款NGS基因檢測試劑盒之一。2019年12月，世和基因創(chuàng)造8億元人民幣的單筆大額融資記錄，估值突破70億元人民幣。 世和基因是國內(nèi)腫瘤NGS基因檢測行業(yè)的龍頭企業(yè)。2019年，世和基因估值突破70億元人民幣，是國內(nèi)基因檢測行業(yè)名副其實的“獨角獸”。2019年12月25日，世和基因獲得D輪融資8億元人民幣，創(chuàng)造行業(yè)單輪人民幣融資記錄。本輪投資由國新科創(chuàng)基金（國新基金）領(lǐng)投，禮來亞洲基金、建發(fā)新興投資、易方達(dá)、軟銀中國資本、瑞華控股、南京江北新區(qū)、朗瑪峰、天勤君澤、華泰瑞合醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金跟投。 表 1 世和基因融資情況表 數(shù)據(jù)來源：IT桔子 世和基因于2008年在加拿大多倫多創(chuàng)建，中國總部位于南京。世和基因致力于NGS測序技術(shù)在個體化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。公司主營產(chǎn)品包括針對泛癌腫實體瘤、血液系統(tǒng)腫瘤和癌癥風(fēng)險的NGS基因檢測服務(wù)項目，以及應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌的NGS多基因突變檢測試劑盒。 1 高靈敏度NGS試劑盒提高患者用藥精準(zhǔn)率 惡性腫瘤一直是嚴(yán)重威脅我國居民健康的一大類疾病，我國每年新發(fā)癌癥病例超過250萬，腫瘤基因檢測產(chǎn)品的市場需求正在不斷上升。 基因檢測是通過血液、其他體液、或細(xì)胞對被檢者的DNA進(jìn)行檢測分析，明確被檢者的病因或預(yù)知患某種疾病的風(fēng)險，主要應(yīng)用于靶向/免疫療法等精準(zhǔn)醫(yī)療的臨床用藥參考與用藥指導(dǎo)。 腫瘤基因檢測是精準(zhǔn)醫(yī)療的基石，其優(yōu)點在于可以發(fā)現(xiàn)指導(dǎo)抗腫瘤用藥的新分子標(biāo)志，幫助發(fā)現(xiàn)哪些特定藥物可以用于特定的DNA突變組合；與傳統(tǒng)病理報告相比，基因檢測的結(jié)果能提供更加精準(zhǔn)有效的分型診斷。2018年頒布的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)定：有明確靶點的藥物須通過NMPA批準(zhǔn)的檢測后方可使用和報銷，強調(diào)了基因檢測提高療效的重要性。 2018年，世和基因自主研發(fā)的NGS腫瘤多基因突變檢測試劑盒通過NMPA審批，是國內(nèi)第一批獲準(zhǔn)上市的4款NGS基因檢測試劑盒之一。該款試劑盒適用于檢測非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關(guān)的六個基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2）的突變狀態(tài)，實現(xiàn)肺癌靶向用藥基因全覆蓋。醫(yī)生可依此篩選出適合接受靶向藥物治療的患者，提高患者用藥精準(zhǔn)率和藥物應(yīng)答率，實現(xiàn)精細(xì)化精準(zhǔn)醫(yī)療。 NGS腫瘤基因檢測試劑盒的優(yōu)點在于突破了傳統(tǒng)檢測中一份標(biāo)本只能做一次檢測的局限，實現(xiàn)用一份標(biāo)本給出國內(nèi)上市的所有靶向藥物對應(yīng)的檢測結(jié)果，檢測周期僅需4-5天，能幫助肺癌等患者在相對短的時間，花較少的錢快速尋找適合自己的靶向藥物，大幅節(jié)省用藥成本。 更重要的是，世和基因的NGS腫瘤多基因突變檢測試劑盒突破了傳統(tǒng)檢測的靈敏度極限，對于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的檢測靈敏度達(dá)1%，ALK融合的檢測敏感度達(dá)2.5%，顯著優(yōu)于國內(nèi)同批次其他NGS檢測試劑盒。 表 2 中國首批獲準(zhǔn)上市的4款NGS基因檢測試劑盒技術(shù)參數(shù)比較 數(shù)據(jù)來源：公開資料 綜上，世和基因NGS腫瘤多基因試劑盒的獲批上市，不僅豐富和拓展了世和基因的服務(wù)模式，而且促進(jìn)了我國NGS測序技術(shù)向腫瘤臨床治療的轉(zhuǎn)化，為國家在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的跨越式發(fā)展起到重要推動作用。 2 30萬例樣本實現(xiàn)基因檢測數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)解讀 雖然目前國內(nèi)已獲批上市多款NGS基因檢測試劑盒，但真正擁有經(jīng)CFDA審批的腫瘤NGS試劑盒及相關(guān)檢測設(shè)備的醫(yī)院仍為少數(shù)，大部分醫(yī)院實驗室還缺乏獨立進(jìn)行基因檢測的能力。 因此，作為基因檢測服務(wù)機構(gòu)，世和基因仍以承接醫(yī)院或個人的腫瘤基因檢測項目為主要業(yè)務(wù)，通過自身擁有的NGS檢測實驗室為患者提供獨立全流程的基因檢測服務(wù)。目前，世和基因的基因檢測業(yè)務(wù)落地覆蓋全國25個省市，累計服務(wù)中國腫瘤患者超12萬人，累計NGS腫瘤基因樣本超30萬例。 使用NGS測序技術(shù)進(jìn)行基因檢測，通常會得到海量數(shù)據(jù)，對檢測數(shù)據(jù)解讀的準(zhǔn)確度成為醫(yī)院或個人選擇基因檢測機構(gòu)的重要標(biāo)準(zhǔn)之一?；驒z測數(shù)據(jù)解讀的準(zhǔn)確度和樣本量直接相關(guān)，能否積累足夠多的樣本量、構(gòu)建自己的基因組數(shù)據(jù)庫，成為提高解讀準(zhǔn)確度、拉開基因檢測公司差距的關(guān)鍵。 世和基因自2008年起便開始構(gòu)建自己的NGS腫瘤基因組數(shù)據(jù)庫。近幾年，世和基因NGS腫瘤基因樣本積累飛速發(fā)展，已經(jīng)從2018年的10萬例快速增加至2020年的30萬例，月均檢測樣本量由3000例增長至超過萬例。 截至2020年3月24日，世和基因已積累了超過30萬例中國腫瘤NGS基因組樣本，基因組樣本規(guī)模位居全國第一。這30萬例NGS腫瘤基因樣本涵蓋了不同癌種突變信息的中國腫瘤NGS數(shù)據(jù)庫，體現(xiàn)了世和基因卓越的NGS檢測技術(shù)和分析能力，也體現(xiàn)了患者對世和基因腫瘤NGS檢測服務(wù)質(zhì)量的認(rèn)可。 此外，世和基因還打造了高性能計算平臺（HPC），建立了自己的計算機運算數(shù)據(jù)中心，形成“基因測序+大數(shù)據(jù)”雙中心驅(qū)動，為腫瘤NGS基因檢測中的大數(shù)據(jù)分析處理提供了強大的基礎(chǔ)支撐。世和基因高性能計算平臺（HPC）由120個計算節(jié)點、10個胖節(jié)點以及6套高性能并行超大存儲組成，計算能力高達(dá)98.3Tflops，總內(nèi)存27TB，總存儲能力達(dá)到18PB，以保證高效的大數(shù)據(jù)處理和安全的數(shù)據(jù)存儲。 經(jīng)過十多年的發(fā)展，世和基因的NGS腫瘤檢測服務(wù)內(nèi)容不斷豐富，目前已經(jīng)涵蓋肺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌等婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤等多種腫瘤疾??；形成了實體腫瘤和血液系統(tǒng)腫瘤兩大類檢測服務(wù)；同時，世和基因還在癌癥早期篩查、疾病風(fēng)險預(yù)測等方面進(jìn)行積極的業(yè)務(wù)布局，運用NGS測序技術(shù)預(yù)測疾病的患病風(fēng)險，達(dá)到精準(zhǔn)健康管理、降低癌癥等重大疾病的發(fā)病率、為人們的健康生活提供保障的目標(biāo)。 3 強大研發(fā)實力是驅(qū)動企業(yè)發(fā)展的根本力量 作為技術(shù)驅(qū)動型企業(yè)，對技術(shù)的不斷研發(fā)和創(chuàng)新是世和基因在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展壯大的根本力量。 在科研團隊方面，世和基因擁有一支超過250人的強大科研團隊，其中三分之二擁有碩士、博士學(xué)歷。其團隊創(chuàng)始人均為海歸科學(xué)家。其中，世和基因創(chuàng)始人兼CEO邵陽博士畢業(yè)于多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)院，在加拿大擁有7年的癌癥基因?qū)W及免疫研究經(jīng)驗；世和基因聯(lián)合創(chuàng)始人兼COO趙忞超畢業(yè)于加拿大麥吉爾大學(xué)，擁有多年海外高科技、IB、PE經(jīng)歷，曾就職于多家北美著名高科技企業(yè)和金融機構(gòu)。 在科研合作方面，世和基因積極建立與國內(nèi)外政府、高校、醫(yī)院以及上游供應(yīng)商的長期穩(wěn)定合作關(guān)系，同時通過引入包括江蘇省政府投資基金、秉鴻資本、北陸藥業(yè)、華泰瑞合醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金及同創(chuàng)偉業(yè)等一批知名專業(yè)投資機構(gòu)，依托投資人與醫(yī)院、藥企、政府建立的強大關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)專業(yè)技術(shù)資源嫁接，為世和基因在技術(shù)研發(fā)方面提供長期有力支撐。 在技術(shù)平臺和原料試劑方面，在絕大多數(shù)國內(nèi)基因檢測企業(yè)不具備自行研發(fā)測序儀和核心試劑能力、對上游供應(yīng)商寡頭高度依賴的背景下，世和基因選擇與基因檢測設(shè)備和檢測試劑供應(yīng)商寡頭Illumina開展長期穩(wěn)定戰(zhàn)略合作，保持技術(shù)平臺的領(lǐng)先優(yōu)勢和原料試劑的穩(wěn)定供應(yīng)。目前，世和基因擁有多款I(lǐng)lluminaNGS測序平臺，如illumina NovaSeq6000，HiSeqX-Ten，HiSeq4000，NextSeq500，MiSeq，MiniSeq和三代測序平臺Pacbio Sequel，具備平臺技術(shù)升級的領(lǐng)先優(yōu)勢。 在科研水平方面，世和基因擁有世界先進(jìn)的科研實驗室和科研實力。世和基因已經(jīng)獲得包括美國CAP&CLIA、歐洲EMQN、中國衛(wèi)計委臨檢中心室間質(zhì)評在內(nèi)的多項國內(nèi)外權(quán)威資質(zhì)認(rèn)證，是國內(nèi)為數(shù)不多的同時擁有CAP&CLIA國際雙認(rèn)證的NGS基因檢測企業(yè)之一。CAP&CLIA是國際權(quán)威的實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)，獲得CAP&CLIA雙認(rèn)證標(biāo)志著世和基因臨床檢測實驗室質(zhì)量管理體系已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，擁有更堅實的參與國內(nèi)外臨床試驗的資質(zhì)及實力。 深耕中國腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域十余年，世和基因積累了龐大的科研資源網(wǎng)絡(luò)，在NGS腫瘤基因檢測方面不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和腫瘤細(xì)分領(lǐng)域的探索。目前，世和基因已經(jīng)與500多家三甲醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)院和高校建立長期合作關(guān)系，建立臨床科研項目超過900項，累計發(fā)表SCI文章152篇，擁有超過20項核心專利。現(xiàn)在，公司正在探索中期術(shù)后監(jiān)測、癌癥早期篩查兩項重要技術(shù)，其中中期術(shù)后監(jiān)測技術(shù)已基本成熟，躋身國內(nèi)腫瘤NGS檢測領(lǐng)域第一梯隊。 4 NGS方興未艾 世和基因迎來新發(fā)展機遇 目前，我國每年新發(fā)癌癥病例約380萬，總體癌癥發(fā)病率平均每年上升3.9%左右，存在大量的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療及精準(zhǔn)檢測需求。作為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)檢測手段，我國腫瘤NGS基因檢測行業(yè)正處于快速增長期，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆? 思略特數(shù)據(jù)顯示，至2023年，中國腫瘤NGS基因檢測市場將會保持25%以上的年均復(fù)合增長率，年檢測量將達(dá)到60-70萬次，年檢測費用將達(dá)到60億元?？紤]到病人基數(shù)增長、靶向/免疫療法滲透率及NGS檢測應(yīng)用率的提升等驅(qū)動因素，預(yù)計僅在靶向/免疫治療伴隨診斷方面，中國腫瘤NGS檢測市場的潛在空間即可達(dá)500-1000億元。旺盛的市場需求和巨大的市場潛力，為專注于腫瘤NGS基因檢測領(lǐng)域的世和基因提供了良好的發(fā)展空間。 與起步較早的獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）行業(yè)相比，目前我國腫瘤NGS基因檢測行業(yè)的集中度仍處于相對較低的水平。思略特數(shù)據(jù)顯示，目前我國ICL行業(yè)前3名企業(yè)營收規(guī)模占比為70%，而腫瘤NGS檢測行業(yè)前3名企業(yè)營收規(guī)模占比僅為30%，存在進(jìn)一步整合空間。經(jīng)過十余年發(fā)展，腫瘤NGS基因檢測行業(yè)內(nèi)逐漸進(jìn)入價值兌現(xiàn)階段，無法實現(xiàn)盈利的企業(yè)將被加速淘汰。預(yù)計未來5年內(nèi)，腫瘤NGS基因檢測行業(yè)將進(jìn)入加速淘汰階段，市場集中度將進(jìn)一步提高，這對行業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成盈利規(guī)模的龍頭企業(yè)世和基因來說是非常難得的發(fā)展機遇。 綜上，在我國腫瘤NGS基因檢測行業(yè)正處于快速發(fā)展期，市場需求旺盛的背景下，龍頭企業(yè)世和基因?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展機遇期。公司有望發(fā)揮領(lǐng)先優(yōu)勢，加大研發(fā)力度、加快產(chǎn)品布局，在保持龍頭地位的基礎(chǔ)上實現(xiàn)進(jìn)一步高速、高質(zhì)量發(fā)展。