日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系（JGMP）

日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系（JGMP）根據(jù)JPAL的規(guī)定，二類或以上的醫(yī)療器械的上市須滿足質(zhì)量體系的要求（其中二類的，須經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證），而日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求是由厚生省指令No.1...

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巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系（BGMP驗(yàn)廠）

巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系（BGMP驗(yàn)廠）申請(qǐng)III、IV類器械A(chǔ)NVISA注冊(cè)的制造企業(yè)，必須通過(guò)GMP認(rèn)證。ANVISA每2年檢查一次。并且審查費(fèi)遠(yuǎn)高于歐盟的CE認(rèn)證費(fèi)。巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由R...

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日本JGMP認(rèn)證/巴西BGMP認(rèn)證

　　一、日本藥事法(JPAL)2002年7月，日本政府宣布全面修訂《藥事法》。從修訂內(nèi)容來(lái)看，日本政府將竭力確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》已于2005年4月1日全面施行...

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醫(yī)療器械GMP

　　醫(yī)療器械GMP　　一、概述　　GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，Good中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度。我...

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