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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • 巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系（BGMP驗廠）

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  • 巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系（BGMP驗廠） 申請III、IV類器械A(chǔ)NVISA注冊的制造企業(yè)，必須通過GMP認(rèn)證。ANVISA每2年檢查一次。并且審查費遠(yuǎn)高于歐盟的CE認(rèn)證費。 巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類似于ISO13485及美國的QSR820。但細(xì)節(jié)上也有差別，如RDC16特別調(diào)了工作環(huán)境、風(fēng)險管理等方面的要求。 巴西BGMP審廠的申請，需要在提交ANVISA認(rèn)證申請時提出。之后，巴西衛(wèi)生部會將所有的申請者進(jìn)行排隊，輪到某個申請者時，才有機會接受BGMP現(xiàn)場審查。由于巴西衛(wèi)生部的相關(guān)手續(xù)比較復(fù)雜，加上巴西衛(wèi)生部的人手有限，等候?qū)弿S的周期有時會長達(dá)兩年之久。有的申請者甚至通過法院起訴才贏得審廠機會。 我們的服務(wù)： No. 階段 項目內(nèi)容 1 初步調(diào)研 了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。 2 詳細(xì)診斷 詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。 3 培訓(xùn) BGMP的理解和實施，BGMP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系； 其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。 4 一期整改 方針、目標(biāo)、機構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。 5 二期整改 操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。 6 內(nèi)審與管審 參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。 7 三期整改 落實內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。 8 模擬審查 模擬BGMP驗廠。 9 四期整改 糾正模擬驗廠不合格項，迎接BGMP驗廠。 了解更多信息，歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com
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張小姐

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