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  • 巴西醫(yī)療器械注冊

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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別：認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別：產(chǎn)品認(rèn)證
  • 巴西醫(yī)療器械注冊 一、巴西醫(yī)療器械管理法規(guī)概述 National Health Surveillance Agency (Anvisa) 巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局。 1999年1月26日，通過9.782法令，成立了國家衛(wèi)生監(jiān)督局（National Health Surveillance Agency，簡稱ANVISA）。ANVISA是一個(gè)獨(dú)立管理、自主財(cái)務(wù)的機(jī)構(gòu)。 在聯(lián)邦公共行政部門的體制內(nèi)，根據(jù)管理合同，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA也有其他的作用：協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)（SNVS），血液和血液制品的國家計(jì)劃和預(yù)防和控制醫(yī)院感染的國家計(jì)劃；監(jiān)控藥品價(jià)格和醫(yī)療器械價(jià)格；控制和檢驗(yàn)煙草制品；由國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局授予專利的技術(shù)支持。 ANVISA的目的是通過進(jìn)行衛(wèi)生控制產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，使之符合衛(wèi)生監(jiān)督的要求，來促進(jìn)保護(hù)居民的健康。此外，ANVISA行使對港口，機(jī)場和邊境的控制，還與巴西外交部及外國機(jī)構(gòu)的進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，對有關(guān)國際方面的事宜進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。 所有出口或銷售到巴西境內(nèi)醫(yī)療器械，必須首先在國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行注冊。根據(jù)巴西衛(wèi)生部成立于1999，ANVISA是獨(dú)立管理，自負(fù)盈虧的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品在巴西的監(jiān)管和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。具體來說，ANVISA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和其數(shù)據(jù)庫的維護(hù)。ANVISA執(zhí)行本機(jī)構(gòu)內(nèi)的所有登記和檢驗(yàn)職能。 只有在巴西的公司可以申請ANVISA注冊，即，ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請公司如果沒有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經(jīng)銷商，以獲得ANVISA的醫(yī)療器械注冊。這樣的安排下，當(dāng)?shù)氐牡谌匠钟蠥NVISA注冊，制造商必須保持一種有效的與第三方的商業(yè)關(guān)系，以確保注冊的日常維護(hù)。否則，制造商將需要重復(fù)注冊過程，與其他地方的第三者，以保持市場準(zhǔn)入。 巴西醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)是ANVISA RDC 185/01，根據(jù)該法規(guī)的規(guī)定，巴西的醫(yī)療產(chǎn)品分為四大類。 RDC185/01類似歐洲的醫(yī)療器械指令93/42/EEC。 ANVISA也接受巴西以外的測試結(jié)果，但必須是ILAC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。 根據(jù)RDC 27/2011法規(guī)，電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品還必須取得INMETRO證書。證書有效期為5年。 申請ANVISA注冊的制造企業(yè)，必須通過GMP認(rèn)證。ANVISA每2年檢查一次。 巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（BGMP）由RDC59規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類似于ISO13485及美國的QSR820。但細(xì)節(jié)上也有差別，如RDC59規(guī)定了設(shè)計(jì)發(fā)布（design release）的要求。 二、巴西進(jìn)口醫(yī)療器械管理將有新變化分析　　 值得關(guān)注的是，2013年起，巴西將實(shí)施新的進(jìn)口產(chǎn)品管理法規(guī)。該法規(guī)對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證、關(guān)稅、商品標(biāo)識等方面的要求都較以往有了一些調(diào)整。 進(jìn)口許可 外國對巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，必須事先獲得巴西國際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定，對巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品，須出具本國出口許可證。 質(zhì)量認(rèn)證 巴西進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證體系基本上參照了美國FDA的藥物管理檔案（DMF）登記和歐盟的歐洲藥典適用性（COS）認(rèn)證等認(rèn)證體系。因此，將已獲得美國FDA或歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，一般不會遇到什么困難，而將未獲得美國、歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，則需要在巴西開展大量臨床試驗(yàn)，非常麻煩。 標(biāo)識語言 以往出口到巴西的產(chǎn)品可采用英語標(biāo)識。但是，新法規(guī)規(guī)定：對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語注明商品名稱、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)（用途）、出口商及進(jìn)口商、電話號碼、產(chǎn)品保質(zhì)期。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細(xì)的使用說明書（手冊），動物來源產(chǎn)品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品許可證，否則將遭巴西海關(guān)退回。 了解更多信息，歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com
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張小姐

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