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檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

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  • 對(duì)應(yīng)法規(guī)：FDA,510(k),QSR820
    CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是
  • 醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括： 　　廠家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料： 　　（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份, 　　（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明, 　?。?）器械的性能及工作原理； 　　（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料, 　?。?）制造工藝簡(jiǎn)介, 　?。?）臨床試驗(yàn)總結(jié), 　　（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

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