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我國依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》,依照風(fēng)險管理的原則,對化妝品實施分類管理,化妝品被分為兩大類:特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。該條例中規(guī)定特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)、祛斑美白、防曬的化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。
特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(七)產(chǎn)品檢驗報告;
(八)產(chǎn)品安全評估資料。
注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告,由化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)出具,應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
(一)產(chǎn)品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學(xué)試驗、人體安全性試驗報
告和人體功效試驗報告等。
(二)產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。
(三)多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢
驗報告,并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。
(四)化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機(jī)構(gòu)(以下簡稱首家檢驗檢測機(jī)構(gòu))提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品,送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品,可以為試制樣品。送檢時樣品的剩余保質(zhì)期,應(yīng)當(dāng)能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要。試制樣品應(yīng)當(dāng)是與市售產(chǎn)品完全一致的定型產(chǎn)品,試制樣品還應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和 中文標(biāo)簽,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日 期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關(guān)的信息。
類別 |
常規(guī) |
毒理 |
人體安全性 |
功效 |
染發(fā)類(氧化型) |
鉛、砷、汞、鎘、染發(fā)劑、風(fēng)險物質(zhì) |
急性眼刺激、皮 膚變態(tài)反應(yīng)試驗、 細(xì)菌回復(fù)突 變試 驗、體外哺 乳動 物細(xì)胞染色體畸變試驗 |
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《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》 第七條 能夠通過視覺、嗅覺等 感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角 質(zhì)和物理方式去黑頭等)且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 |
染發(fā)類(非氧化型) |
鉛、砷、汞、鎘、染發(fā)劑、風(fēng)險物質(zhì) |
急性眼刺激、皮 膚變態(tài)反應(yīng)試驗 |
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燙發(fā)類 |
鉛、砷、汞、鎘、PH、巰基乙酸、 風(fēng)險物質(zhì) |
急性眼刺激、急性皮膚刺激、皮 膚變態(tài)反應(yīng)試驗 |
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防曬類 |
微生物5項、鉛、砷、汞、鎘、防曬劑、風(fēng)險物質(zhì) |
多次皮膚刺激、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒 性試驗
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人體皮膚斑貼試驗 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 第八章 2防曬化妝品防曬指數(shù)SPF值測定方法、3防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值)測定方法 |
祛斑美白 類
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微生物5項、鉛、砷、汞、鎘、PH、風(fēng)險物質(zhì) |
多次皮膚刺激、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒 性試驗
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人體皮膚斑貼試驗 (注意:淋洗類祛斑 產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 人體試用試驗安全性評價)
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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品祛斑美白功效測試方法: 第一法化模型祛斑美白功效測試法 第二法人體開放使用祛斑美白 功效測試法(備注:物理遮蓋祛 斑美白可豁免) |
防脫發(fā)類 |
微生物5項、鉛、砷、汞、鎘、風(fēng)險物質(zhì) |
急性眼刺激、多次皮膚刺激、皮 膚變態(tài)反應(yīng)試驗、 細(xì)菌回復(fù)突 變試 驗、體外哺 乳動 物細(xì)胞染色體畸變試驗 |
人體試用試驗安全 性評價
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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品防脫發(fā)功效測試方法
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