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2009年歐盟制訂新化妝品法規(guī),2013年7月11日生效,過(guò)渡期用以幫助產(chǎn)業(yè)適應(yīng)新規(guī)。7月11日后,歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的歐盟生產(chǎn)和從第三國(guó)進(jìn)口的化妝品均須符合新規(guī)。
化妝品新規(guī)進(jìn)一步提升了安全標(biāo)準(zhǔn),并向消費(fèi)者提供更充分的信息。新規(guī)主要變化包括以下方面:
一是加強(qiáng)了化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)者在將產(chǎn)品投入市場(chǎng)之前需要滿(mǎn)足產(chǎn)品安全報(bào)告規(guī)定的要求。
二是引入“責(zé)任人”的概念?;瘖y品上市前必須指定歐盟法人或自然人作為責(zé)任人。責(zé)任人須保存產(chǎn)品信息文檔,包括產(chǎn)品的安全評(píng)估信息,在市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查時(shí)能提供相關(guān)信息,并不斷更新信息。
三是歐盟市場(chǎng)所有化妝品的統(tǒng)一通報(bào)制度。生產(chǎn)者只需將產(chǎn)品向歐盟化妝品通報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)(Cosmetic Products Notification Portal,CPNP)通報(bào)一次。出現(xiàn)事故時(shí),國(guó)家毒害管理中的工作人員能在幾秒之內(nèi)從數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)的信息中看到該成品的成分,主管機(jī)構(gòu)也能容易地獲取歐盟市場(chǎng)上所有化妝品的信息,以實(shí)施市場(chǎng)監(jiān)管。
四是引入嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告制度。責(zé)任人有義務(wù)向國(guó)家主管機(jī)構(gòu)通報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)情況,主管機(jī)構(gòu)也將收集來(lái)自使用者和健康專(zhuān)家的信息,并有義務(wù)與歐盟其他成員國(guó)共享以上信息。
五是化妝品中納米材料使用新規(guī)則。著色劑、防腐劑、紫外線(xiàn)過(guò)濾劑,包括納米材料,必須獲得明確授權(quán)后才能使用。對(duì)沒(méi)有限制的納米材料,如歐委會(huì)有疑慮,
則需在歐盟層面進(jìn)行全面的安全評(píng)估。納米材料必須在成分列表中標(biāo)示。
根據(jù)法規(guī)(EC)No 1223/2009第13條, 有關(guān)化妝產(chǎn)品的資料,均需要于CPNP網(wǎng)上通報(bào)系統(tǒng)通報(bào)。
公司作為專(zhuān)業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)可以幫助客戶(hù)在辦理CPNP初期優(yōu)先審核產(chǎn)品配方和標(biāo)簽,以確保產(chǎn)品配方安全(剔除歐盟禁用成分或是限用成分保證在安全使用范圍內(nèi))以及標(biāo)簽符合歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求,
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