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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別:認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別:產(chǎn)品認(rèn)證
  • FDA認(rèn)證,指的是美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);該認(rèn)證以注冊(cè)、備案、510k審核、檢測(cè)、監(jiān)督為主。FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

    FDA包括范圍比較的廣泛,F(xiàn)DA食品級(jí)檢測(cè),化妝品FDA,食品藥品的FDA注冊(cè)等等。

    醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料: (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.

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