新版：國(guó)家藥監(jiān)總局6號(hào)令(2014.4.1)

舊版：國(guó)家藥總局10號(hào)令（2004）

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第6號(hào))

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）

解讀：刪除包裝標(biāo)識(shí)，將包裝標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽要求合并

　第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

  第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)3項(xiàng)中的某1項(xiàng)或者某2項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

解讀：簡(jiǎn)單明了，只說(shuō)明必備說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，至于企業(yè)如何提供，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自己判斷。

第四條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。

  第五條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。

解讀：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容經(jīng)注冊(cè)或者備案后不可隨意更改，配合第16條與18條，形成完整監(jiān)管鏈條。

第五條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

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解讀：對(duì)說(shuō)明書(shū)中文字表述的規(guī)范性進(jìn)行規(guī)定。

第六條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述。

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解讀：對(duì)說(shuō)明書(shū)中符號(hào)或者識(shí)別顏色表述的規(guī)范性進(jìn)行規(guī)定。

第七條 醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。

  第三條　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。

解讀：規(guī)定最小銷(xiāo)售單元必須附有說(shuō)明書(shū)。

第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
　　產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。

  第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

    第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

解讀：產(chǎn)品名稱必須符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第十條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　?。ǘ┳?cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
　?。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
　?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
　　（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
　?。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
　?。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；
　?。ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
　?。ㄊ模┢渌麘?yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

  第七條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

　　(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類(lèi)醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

　　(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　　(五)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

　　(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

　　(七)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；

　　(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

　　(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

　　(十)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　　(十一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

解讀：“住所”代替“注冊(cè)地址”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址命名相一致;

對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品，委托生產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范;

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)代替產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

對(duì)消費(fèi)者個(gè)人自行使用的產(chǎn)品安全性作出特別規(guī)定;

所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期;

配件清單;

說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期規(guī)定。

第十二條　重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

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解讀：重復(fù)使用的醫(yī)療器械的規(guī)定。

第十三條　醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　?。ǘ┳?cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
　　（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　?。╇娫催B接條件、輸入功率；
　?。ㄆ撸└鶕?jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
　?。ò耍┍匾木?、注意事項(xiàng)；
　?。ň牛┨厥鈨?chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；
　?。ㄊ┦褂弥袑?duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；
　?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

  第八條　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　　(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

　　(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào)；

　　(六)電源連接條件、輸入功率；

　　(七)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　　(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

解讀：“住所”代替“注冊(cè)地址”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址命名相一致;

進(jìn)口產(chǎn)品，委托生產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范;

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)代替產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期;

對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械的警示說(shuō)明;

醫(yī)療器械標(biāo)簽的最低限度要求。

第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。
　　已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
　　說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。

 第十九條　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：

　　(一)經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；

　　(二)更改備案的說(shuō)明書(shū)；

　　(三)說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表)；

　　(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件(僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí))；

　　(五)所提交材料真實(shí)性的聲明。

　　原注冊(cè)審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

解讀：可依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第十八條　說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

  第二十條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

　　(一)擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；

　　(二)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

　　(三)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

　　(四)上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

解讀：明確罰則：由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

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 第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

　　醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

解讀：刪除商品名稱的規(guī)定