認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下

初次認證

企業(yè)將填寫好的ISO13485認證分申請表連同認證要求中有關材料報給我們上海英格爾認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放受理通知書（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度），申請認證的企業(yè)根據受理通知書來與我中心簽訂合同。

我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經理批準。

認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

年度監(jiān)督審核每年一次。

年度監(jiān)督檢查

認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。

現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

年度監(jiān)督檢查每年一次。

復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫ISO13485認證分申請表，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證意義

提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。