家用類醫(yī)用電氣設(shè)備，需要滿足哪些標準的要求？

                                                 文/中認英泰 徐習萍

   2023年起，中認英泰實驗室，攜手中檢南方，形成合力業(yè)務(wù)，開拓“醫(yī)療器械類產(chǎn)品”新檢測服務(wù)。

   產(chǎn)品涵蓋大部分Ⅰ，Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括不限于：

• 體外診斷設(shè)備：如，全自動核酸提取儀；
• 實驗室用分析、自動半自動設(shè)備；
• 醫(yī)用電氣設(shè)備（如，無創(chuàng)血壓儀、血氧儀、制氧機、吸脂器、神經(jīng)肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡設(shè)備、超聲設(shè)備、心電圖機等）；
• 醫(yī)用監(jiān)護設(shè)備（心電監(jiān)護儀、腦電監(jiān)護儀等）。

醫(yī)療器械類產(chǎn)品的檢測方式，有些類似于我們常見的家用電器類，考核標準，主要包括：

一、安規(guī)類測試，

二、電磁兼容測試，

這是一般醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)通用要求——常見適用標準：YY9706.102（電磁兼容），GB9706.1（安規(guī)）—醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

另外，針對現(xiàn)在“家用醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)”類產(chǎn)品，有一個專標測試標準，IEC/EN 60601-1-11 安全及基本性能的通用要求——并列標準：家庭醫(yī)療保健環(huán)境下適用。

IEC60601-1-11標準中，延續(xù)了一部分“醫(yī)用電氣”通用標準要求，如：電磁兼容。

   另外，針對特殊的使用環(huán)境（家庭）、人員（非專業(yè)醫(yī)護人員），增加了一些額外要求：

1. 供電線；
2. 環(huán)境條件；
3. 標識標記文件；
4. 氣候環(huán)境和其他危害防護；
5. 危險輸出結(jié)果的精細控制和防護；
6. 結(jié)構(gòu)；
7. 窒息、勒傷風險；
8. 警報系統(tǒng)

……

對于范圍內(nèi)產(chǎn)品，實驗室會根據(jù)產(chǎn)品實際用途、操作方式，來找出對應項目，確定測試項要求。

   如果您有“家用醫(yī)用電氣設(shè)備”產(chǎn)品，需要進行注冊檢測、摸底測試需求，可聯(lián)系頁面。