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POCT，中國(guó)巨大藍(lán)海市場(chǎng)待發(fā)掘

2013年4月，H7N9疫情肆虐，快速檢驗(yàn)試劑的市場(chǎng)需求大增。藥監(jiān)局在部署人感染H7N9疫情防控會(huì)議上指出，針對(duì)臨床使用相關(guān)診斷試劑的需求，做好審評(píng)審批的準(zhǔn)備；同時(shí)還發(fā)文，要求各地督促H7N9診斷試劑生產(chǎn)商進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

一場(chǎng)疫情讓行業(yè)再次將眼光次聚焦到POCT領(lǐng)域。令市場(chǎng)記憶猶新的是，2003年“非典”期間，我國(guó)曾花費(fèi)數(shù)千萬(wàn)美元緊急進(jìn)口了大批POCT產(chǎn)品。近10年來(lái)，國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空白正在逐漸被填補(bǔ)。在臨床POCT檢測(cè)與生物應(yīng)急發(fā)展會(huì)議上，與會(huì)專家表示，從國(guó)家政策到市場(chǎng)環(huán)境，我國(guó)的POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展條件。[詳細(xì)]

歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要點(diǎn)淺析

認(rèn)證醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)從上個(gè)世紀(jì)九十年代開(kāi)始實(shí)施，它對(duì)保護(hù)人類的健康和安全起到了重大作用。在該指令要求下，對(duì)于中等和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) (簡(jiǎn)稱“公告機(jī)構(gòu)”, Notified Body) 進(jìn)行符合性評(píng)估, 不需要行政當(dāng)局在上市前許可批準(zhǔn)。目前，在歐洲大約有80家公告機(jī)構(gòu), 他們得到歐盟成員國(guó)的授權(quán)和監(jiān)督, 在各成員國(guó)的國(guó)家機(jī)構(gòu)控制之下。通過(guò)認(rèn)證的醫(yī)療器械，將帶有CE標(biāo)識(shí)， 并在歐盟/歐洲自由貿(mào)易區(qū)和土耳其自由流通。[詳細(xì)]

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和展望

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨企業(yè)多、小、散、亂等許多問(wèn)題，企業(yè)研發(fā)投入不夠，缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，缺乏擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。外資、合資產(chǎn)品占有我國(guó)75%的醫(yī)療器械市場(chǎng)，外企占據(jù)著我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

為解決當(dāng)前醫(yī)療體系中存在的問(wèn)題，中國(guó)政府正在實(shí)施大規(guī)模醫(yī)療體制改革。

外資在研讀新醫(yī)改后迅速做出市場(chǎng)布局。眾多跨國(guó)醫(yī)療器械公司深入基層，加快常規(guī)產(chǎn)品高頻率的換代步伐，從而迎合中國(guó)基礎(chǔ)醫(yī)療市場(chǎng)的需求。一場(chǎng)因新醫(yī)改而誘發(fā)的爭(zhēng)奪醫(yī)械市場(chǎng)的“戰(zhàn)役”正在打響。

醫(yī)療器械巴西INMETRO法規(guī)及最新出版的法規(guī)要求簡(jiǎn)析

巴西是拉美第一大國(guó)，人口眾多，醫(yī)療器械需求量大，西方市場(chǎng)分析師認(rèn)為，基于巴西經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，2016年巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模將達(dá)80億美元以上。巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，也逐漸成為我們國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商備受關(guān)注的出口國(guó)家。巴西現(xiàn)已建立了較為完備的“統(tǒng)一醫(yī)療體系”，而作為巴西計(jì)量、質(zhì)量管理部門(mén)的INMETRO更是對(duì)電子類醫(yī)療器械提出了強(qiáng)制性認(rèn)證的要求。[詳細(xì)]

北美現(xiàn)可接受其他機(jī)構(gòu)NRTL證書(shū)轉(zhuǎn)為SGS USTC證書(shū)

SGS是美國(guó)和加拿大政府認(rèn)可的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其頒發(fā)的USTC證書(shū)是美國(guó)及加拿大政府及主要零售商認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。

現(xiàn)在，只要是由美國(guó)職業(yè)安全和衛(wèi)生管理局（OSHA）認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的NRTL證書(shū)，便可以被北美SGS接受，通過(guò)審核后，即可轉(zhuǎn)成SGS的USTC證書(shū)。[詳細(xì)]

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)態(tài)及企業(yè)應(yīng)對(duì)方案

近年來(lái)，國(guó)際市場(chǎng)上頻頻發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，這些事件暴露了一些國(guó)家醫(yī)療監(jiān)管體制的缺失，也引發(fā)了各國(guó)對(duì)第三方評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制的反思。經(jīng)過(guò)這幾年的醞釀與討論，2013年9月25日歐盟在官方公報(bào)發(fā)布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。這兩份文件分別對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和公告機(jī)構(gòu)如何實(shí)施醫(yī)療器械審核兩個(gè)方面作出了說(shuō)明，對(duì)公告機(jī)構(gòu)和制造商都將產(chǎn)生重大的影響。[詳細(xì)]

電磁兼容、安規(guī)、性能和無(wú)線測(cè)試服務(wù)

SGS中國(guó)在廣州，深圳、上海及天津已經(jīng)投資建立醫(yī)療安規(guī)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、EMC和無(wú)線測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，其中包括廣州投資興建的10m半電波暗室。我們的EMC測(cè)試實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)包括美國(guó)FCC（美國(guó)聯(lián)邦通訊委員會(huì)）、加拿大工業(yè)部、日本VCCI（信息類設(shè)備干擾自愿控制委員會(huì)）、北美NVLAP（國(guó)家自愿性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系）、SGS FIMKO CB/ EMC測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)CNAS （中國(guó)國(guó)家合格評(píng)定委員會(huì)）等，均可提供產(chǎn)品研發(fā)階段的預(yù)測(cè)試，以及產(chǎn)品認(rèn)證階段的型式測(cè)試和產(chǎn)品測(cè)試失敗時(shí)的整改服務(wù)。

醫(yī)療器械限用物質(zhì)測(cè)試服務(wù)

RoHS 2.0(2011/ 65/ EU) 于2011年7月1日在歐盟官方公報(bào)上正式發(fā)布并于20天后強(qiáng)制執(zhí)行。適用于該指令的醫(yī)療器械包括了同時(shí)適用于93/ 42/ EEC以及98/ 79/ EC利用電能工作的醫(yī)療設(shè)備。SGS遍布中國(guó)的7個(gè)化學(xué)測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室，獲得中國(guó)CNAS，韓國(guó)KSFDA，德國(guó)DAP（Deutsches Akkreditierungssystem Prufwesen GmbH）等資質(zhì)認(rèn)可，提供指令要求的醫(yī)療設(shè)備限用物質(zhì)測(cè)試服務(wù)以及針對(duì)企業(yè)限用物質(zhì)管控的整體解決方案。

歐盟指令93/42/EEC(修訂 2007/47/EC) 醫(yī)療器械指令

按照93/42/EEC所修訂的歐盟醫(yī)療器械指令2007/47/EC的要求，部分I類(滅菌/具測(cè)量功能)、IIa類、IIb及III類器械制造商，在使用CE標(biāo)志及產(chǎn)品投放市場(chǎng)以前，都需要獲得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。SGS UK(公告號(hào)0120)可以認(rèn)證93/42/EEC指令所包含的所有醫(yī)療器械，包括藥物/器械結(jié)合體及相關(guān)的指令2003/32/EC、2005/50/EC指令的認(rèn)證。SGS全球分支機(jī)構(gòu)根據(jù)以上指令提供的服務(wù)，包括依據(jù)附錄II、V、VI的現(xiàn)場(chǎng)審核和/或技術(shù)文件評(píng)估。