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ISO 13485認(rèn)證是什么

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

ISO 13485的歷史發(fā)展

ISO/TC 210在修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的過程中基本采納了ISO/TC 176的意見和建議。ISO/TC 210于2001年6月提出修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的CD稿，征求各成員國的意見后，2002年2月提出修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的DIS稿。于2003年2月提出修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的FDIS稿。經(jīng)各成員國投票通過，于2003年7月15日ISO正式發(fā)布ISO 13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。2003版的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將是一個獨立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)。2003版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和貫徹實施對進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實施科學(xué)管理，提高管理水平、執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)、確保醫(yī)療器械安全有效將有重大意義。ISO/TC 210計劃于2003年12月正式發(fā)布ISO/TR 14969：2003。該文件旨ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中包含的針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求的實施提供了指南，而不是增加或更改ISO 13485：2003的要求，也不對通用的質(zhì)量管理體系要求提供指南。ISO/TC210 WG1會議于2015年6月8至11日在美國科羅拉多州的丹佛召開，對ISO13485（DIS.2）的評論意見進行為期四天的討論并形成決議以準(zhǔn)備ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）。

ISO 13485：2015新版標(biāo)準(zhǔn)的幾點變化

ISO13485：2015標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO19001：2008標(biāo)準(zhǔn)（舊版本）的基礎(chǔ)上建立的，所以新版的ISO19001：2015的標(biāo)準(zhǔn)變更的內(nèi) 容尚未應(yīng)用于ISO13485，如：不任命管理者代表，沒有質(zhì)量手冊、程序文件的要求暫時不適用于醫(yī)療器械企業(yè)，直到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在 ISO19001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立為止，預(yù)計需要數(shù)年后；
新版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“4.1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成文件。”首次引入了用于管理的軟件系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求；
新版的ISO13485更重視和監(jiān)管部門的溝通,如增加和修改了“7.2.3.2，與監(jiān)管機構(gòu)的溝通適當(dāng)時，組織應(yīng)按照計劃的安排與監(jiān)管機構(gòu)溝通”、“8.2.1.2抱怨處理和向監(jiān)管機構(gòu)報告”；
新版的ISO13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規(guī)要求，如；“6.4.2條對無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認(rèn)程序形成文件”；
新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“7.3設(shè)計和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計劃形成文件……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”等內(nèi)容。

醫(yī)療器械各國認(rèn)證

日本

如何取得日本醫(yī)療器材上市許可

厚生勞動省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)是日本中央主管醫(yī)療器材的單位。2001年，日本將厚生省及勞動省合并成為厚生勞動省，其下設(shè)有醫(yī)藥食品局等12部局。【詳細】

日本醫(yī)療器械發(fā)展概要及進口注冊法規(guī)解析

日本對醫(yī)療器械的分類，第一類是常規(guī)醫(yī)療器械，如鋼制小型器械、X線底片等，這類醫(yī)療器械需要申請第三種經(jīng)營許可證，申請時間一般為2-4個月，這一類別是第一風(fēng)險醫(yī)療器械。【詳細】

韓國

韓國醫(yī)療器械的定義和分類

在韓國，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體或者動物的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，不包括《藥事法》中的藥品、藥品類似物和《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具(例如：人造假肢)。【詳細】

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國需注意KGMP認(rèn)證

近幾年，我國出口韓國的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量急劇上升，但據(jù)相關(guān)分析介紹，目前我國出口到韓國的醫(yī)療器械主要為低附加值常用耗材。【詳細】

中國

CFDA六步解讀醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。【詳細】

CFDA頒布第一批120項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。【詳細】

歐洲

醫(yī)療器械需要滿足的指令有：《有源植入性醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》。

CE認(rèn)證2007版醫(yī)療器械指令更改要點簡析

醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC并非是要退出歷史舞臺，而是局部被2007/47/EC修訂，2007/47/EC是對MDD 93/42/EEC的第5次修訂。此次修訂主要影響基本要求自查清單、醫(yī)療器械分類和相應(yīng)的符合性評估程序。以下內(nèi)容為幾處修改要點【詳細】

歐盟的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與第三方認(rèn)證的區(qū)別

由于醫(yī)療器械是與人民的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此在發(fā)達國家對它的監(jiān)管與對藥品的監(jiān)管一樣，都是由政府主管部門制定專門的法律法規(guī)，實行統(tǒng)一管理。但是，有些人認(rèn)為，歐盟與其它發(fā)達國家不一樣，醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入管理不是由政府統(tǒng)一施行，而是由第三方認(rèn)證機構(gòu)實行認(rèn)證管理——只要認(rèn)證了，就可以進入市場銷售。這是一種誤解，是有失偏頗的。下面簡要介紹一下歐盟的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入方式。【詳細】

美國

FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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加拿大

在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對CMDCAS認(rèn)證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助，

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