賽銳特透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

　　執(zhí)行標準：

　　ASTM F 1608

　　YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;

　　意義和應(yīng)用：

　　賽銳特透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀用以在試驗規(guī)定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗中獲取的數(shù)據(jù)用于評價特定透氣材料相對于另外一個透氣材料對包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對能力。這一試驗方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應(yīng)用中的性能。特定包裝應(yīng)用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素，包括但不限于:

　　a)包裝在運輸和使用過程中遇到的細菌挑戰(zhàn)(微生物數(shù)量和種類);

　　注，這可能會受到運輸方法、預(yù)期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。

　　b)包裝的設(shè)計;

　　注:包括材料間的粘合有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內(nèi)器械的性質(zhì)。

　　C)透氣材料在運輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:

　　注:運輸、處置、氣候或機械干擾(如房門關(guān)閉和采暖通風與空調(diào)系統(tǒng))都會引起包裝內(nèi)自由空氣量和壓力變化從而導致空氣交換。

　　d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結(jié)構(gòu)會影響其吸附和/或透過微生物的相對能力。

　　注意事項：

　　本試驗宜由經(jīng)過培訓的人員在微生物學實驗室中進行，因此應(yīng)具備進行常規(guī)微生物學操作(如標準平板計數(shù)、壓力蒸汽滅菌器等)的設(shè)備和供應(yīng)品。

　　試驗箱準備：

　　由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細菌芽抱氣溶膠試驗箱宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用.

　　1箱體的上部置于基體上.

　　2 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接.

　　3 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

　　4 用橡膠管將噴霧器 與T型件連接。T型件由 一個內(nèi)徑為 13 mm 的PVC三通和三段內(nèi)徑為6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成.

　　5.T型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接誘捕瓶用子捕獲噴霧器產(chǎn)生的未懸浮的液滴

　　6 T型件的第二端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

　　7 ，型件的第三端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

　　8 ，噴霧器的進口通過內(nèi)徑5 mm 的橡膠管與校準過的流量計5Lmin~ 30 L/min 的上口連接

　　9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

　　10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真空源連接

　　11，過譴裝置準備

　　12，用滅菌包裹材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

　　13， 按制造商規(guī)定對過濾裝置進行滅菌.事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

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