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奧貝膽酸片參比制劑

奧貝膽酸片參比制劑中文名稱：奧貝膽酸片參比制劑英文名稱： Obeticholic Acid 商品名： Ocaliva 規(guī)格： 5mg,10mg 劑型：片劑國(guó)家：美國(guó)，英國(guó)，德國(guó)等廠家： Intercept Pharmaceuticals Inc NDC 69516-005-30，NDC 69516-010-30 用途：可一次性進(jìn)口，可用于一致性評(píng)價(jià) 原理： Ocaliva為口服藥，可附著于患者體內(nèi)的法尼酯X受體（farnesoid X receptor, FXR) 。法尼酯X受體存在于人體肝臟和腸道細(xì)胞的細(xì)胞核，在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起著關(guān)鍵性的作用。不僅可以促進(jìn)肝臟內(nèi)膽汁的流動(dòng)，Ocaliva還可以抑制肝臟產(chǎn)生膽汁，從而降低膽汁在肝臟內(nèi)過(guò)多潴留，避免肝臟膽酸水平過(guò)高。治療適應(yīng)癥 OCALIVA適用于成人對(duì)UDCA的反應(yīng)不佳或與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療原發(fā)性膽管性膽管炎（也稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化），或用于不能耐受UDCA的成人的單一療法。不良反應(yīng) 常見的不良反應(yīng)是瘙癢（63％）和疲勞（22％）。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)是OCALIVA滴定臂中的1％和OCALIVA 10 mg臂中的11％。導(dǎo)致停藥的常見不良反應(yīng)是瘙癢。大部分瘙癢發(fā)生在治療的首一個(gè)月內(nèi)，并隨著時(shí)間的推移趨于消退并持續(xù)給藥。

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