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ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，現(xiàn)在的新版本是ISO13485-2016版，2003版截止到2019年2月28日失效。ISO13485認證是針對醫(yī)療器械行業(yè)的一個特殊要求的體系認證，它以ISO9001-2015質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)。

“ISO13485 認證自愿，醫(yī)療器械GSP是法規(guī)要求”
ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進行認證；而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
“ISO13485是專業(yè)指導(dǎo)，醫(yī)療器械GSP是具體要求”
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點，對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險分析、殺菌提出專用要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是國際標準，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo)，但標準只對某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。
而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求，例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的質(zhì)量管理制度和記錄應(yīng)當有哪些，關(guān)鍵記錄涉及的字段應(yīng)當包括哪些內(nèi)容。醫(yī)療器械GSP基本包含了ISO13485標準的要素，同時也依據(jù)風(fēng)險管理理念對經(jīng)營企業(yè)的機構(gòu)和人員、設(shè)施和設(shè)備、經(jīng)營涉及業(yè)務(wù)活動（采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)等）做了詳細的規(guī)定，并要求經(jīng)營企業(yè)采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
Q：一個持有ISO13485認證證書的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還需符合醫(yī)療器械GSP要求嗎？
ISO13485持證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，毫無疑問一定建立并保持了符合ISO13485要求的質(zhì)量管理體系，從某種程度上講，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理理念相對比較成熟。但由于醫(yī)療器械GSP的要求更細化，特別是對經(jīng)營環(huán)節(jié)涉及的關(guān)鍵質(zhì)量記錄和計算機管理系統(tǒng)提出了非常明確具體的要求，需要企業(yè)內(nèi)部研讀、找到差距，切實地對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行補充，融合GSP要求方為上策。
Q：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在新建GSP體系時，應(yīng)該考慮ISO13485嗎?
如上所述，醫(yī)療器械GSP對于經(jīng)營企業(yè)是應(yīng)當達到的基本要求，是經(jīng)營企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的底線；而ISO13485對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并非強制標準，所以企業(yè)可以根據(jù)自身的實際情況進行各方面考量。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如果在新建GSP體系時未計劃ISO13485認證，仍可適時借鑒ISO13485標準，以ISO13485為指導(dǎo)搭建質(zhì)量管理體系大框架（主文件），在大框架基礎(chǔ)上融入醫(yī)療器械GSP要求也相對比較清楚，如此也是為企業(yè)未來的質(zhì)量管理預(yù)留了通道。

醫(yī)療器械是一個特殊的行業(yè)，衛(wèi)生、質(zhì)量要求都很高，政府監(jiān)管也是非常嚴格的，通過ISO13485認證可以提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而規(guī)避風(fēng)險，贏得客戶的認可。