檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
干燥箱3Q認(rèn)證_干燥箱3Q認(rèn)證公司_服務(wù)全國_旦霆科技
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3Q驗(yàn)證怎么做?3q認(rèn)證怎么做?
3Q驗(yàn)證 俗稱3Q認(rèn)證:3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù),如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
1.驗(yàn)證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器等如(天平3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、烘箱3Q驗(yàn)證、miejun柜3Q驗(yàn)證、PCR儀3Q驗(yàn)證、酶標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)3Q驗(yàn)證、電導(dǎo)率儀3Q驗(yàn)證、濁度儀3Q驗(yàn)證、高效液相色譜儀3Q驗(yàn)證、氣相色譜儀3Q驗(yàn)證、紫外分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證、紅外分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證、薄層色譜儀3Q驗(yàn)證、菌落計(jì)數(shù)器3Q驗(yàn)證、干燥箱3Q驗(yàn)證、生物安全柜3Q驗(yàn)證、潔凈工作臺(tái)3Q驗(yàn)證、質(zhì)譜分析儀3Q驗(yàn)證、液相質(zhì)譜聯(lián)用儀3Q驗(yàn)證、光照培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、人工氣候培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、分析天平3Q驗(yàn)證、搖床3Q驗(yàn)證、超低溫冰箱3Q驗(yàn)證、洗瓶機(jī)3Q驗(yàn)證、超聲波清洗機(jī)3Q驗(yàn)證、發(fā)酵罐3Q驗(yàn)證、水浴鍋3Q驗(yàn)證、凍干機(jī)3Q驗(yàn)證、電泳儀3Q驗(yàn)證、脫色搖床3Q驗(yàn)證、流式細(xì)胞儀3Q驗(yàn)證、DNA測序儀3Q驗(yàn)證、二氧化碳培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、低溫保存箱3Q驗(yàn)證、恒溫培養(yǎng)箱 霉菌培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、 生化培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、超純水儀3Q驗(yàn)證、凝膠成像系統(tǒng) 3Q驗(yàn)證、 紫外可見分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證、紅外可見分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證)
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)療器械廠等
4.驗(yàn)證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證(設(shè)備3Q認(rèn)證):CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測試+SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試)
4.2 儀器3Q驗(yàn)證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí),3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證,軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),CT配置測試,ST系統(tǒng)測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測試+SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試)
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測試+SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試)
合作流程
詢單-確認(rèn)產(chǎn)品類型-提供產(chǎn)品資料-確定驗(yàn)證需求/范圍-報(bào)價(jià)-合同簽訂-預(yù)付款-工程師聯(lián)系確認(rèn)-詳細(xì)資料提供-驗(yàn)證方案編制-約定現(xiàn)場實(shí)施時(shí)間-現(xiàn)場實(shí)施完成-比例付款-驗(yàn)證報(bào)告整理-驗(yàn)證報(bào)告發(fā)放-支付尾款-項(xiàng)目結(jié)束。
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