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旦霆生物科技（上海）有限公司

檢測認證人脈交流通訊錄

設(shè)備3Q驗證_儀器3Q驗證_旦霆科技服務全國

  • 這真不是您需要的產(chǎn)品？
  • 品　　牌：
  • DANTE
  • 主要規(guī)格：
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  • 用　　途：
    • 旦霆科技作為專業(yè)潔凈車間驗證 /壓縮空氣檢測/計算機化系統(tǒng)驗證以及GMP咨詢機構(gòu)，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)的咨詢+驗證+檢測團隊，采用國外知名品牌的檢測儀器為國內(nèi)300余家公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、驗證及檢測服務。業(yè)務范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。 聯(lián)系電話：費用報價請撥打021-59882315/2325 技術(shù)咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理 公司官網(wǎng)： www.dantetest.com www.dante.net.cn 3Q驗證怎么做 3Q驗證怎么做？3q認證怎么做？ 3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務，如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。 1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶標儀3Q驗證、） 2.執(zhí)行標準： FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標準等等 3.適用群體 儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機構(gòu)+醫(yī)療器械廠等 4.驗證交付物 4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設(shè)計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試） 4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認 4.3 當生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。 4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件 我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設(shè)計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試） 4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件 GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設(shè)計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試） 合作流程 詢單-確認產(chǎn)品類型-提供產(chǎn)品資料-確定驗證需求/范圍-報價-合同簽訂-預付款-工程師聯(lián)系確認-詳細資料提供-驗證方案編制-約定現(xiàn)場實施時間-現(xiàn)場實施完成-比例付款-驗證報告整理-驗證報告發(fā)放-支付尾款-項目結(jié)束。 旦霆科技原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需注明出處，謝謝！

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