檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
3Q驗證_3Q驗證服務(wù)_3Q認(rèn)證_旦霆科技服務(wù)全國
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旦霆科技作為專業(yè)潔凈車間驗證 /壓縮空氣檢測/計算機(jī)化系統(tǒng)驗證以及GMP咨詢機(jī)構(gòu),具備CMA資質(zhì),專業(yè)的咨詢+驗證+檢測團(tuán)隊,采用國外知名品牌的檢測儀器為國內(nèi)300余家公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、驗證及檢測服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。
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3Q驗證怎么做
3Q驗證怎么做?3q認(rèn)證怎么做?
3Q驗證 俗稱3Q認(rèn)證:3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗,可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務(wù),如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件。
1.驗證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶標(biāo)儀3Q驗證、)
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)療器械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證(設(shè)備3Q認(rèn)證):CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險評估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),CT配置測試,ST系統(tǒng)測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
合作流程
詢單-確認(rèn)產(chǎn)品類型-提供產(chǎn)品資料-確定驗證需求/范圍-報價-合同簽訂-預(yù)付款-工程師聯(lián)系確認(rèn)-詳細(xì)資料提供-驗證方案編制-約定現(xiàn)場實施時間-現(xiàn)場實施完成-比例付款-驗證報告整理-驗證報告發(fā)放-支付尾款-項目結(jié)束。
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