國家藥包材標準2015版解析 2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。 隨著新標準的實施，醫(yī)藥企業(yè)也開始注重醫(yī)藥包材的管控，濟南賽成電子科技技術(shù)有限公司，針對醫(yī)藥行業(yè)復(fù)合膜包裝、安瓿瓶包裝、輸液瓶包裝、泡罩包裝、軟管包裝等依據(jù)《藥包材國家2015版》標準自主研發(fā)生產(chǎn)相對應(yīng)的檢測設(shè)備。 《國家藥包材標準2015版》內(nèi)容涉及七部分。 第一部分 玻璃類藥包材標準 藥包材種類：玻璃輸液瓶、安瓿瓶、注射劑瓶、口服液體瓶、制藥瓶 第二部分 金屬類藥包材標準 藥包材種類：藥用鋁箔、鋁質(zhì)軟高管、鋁蓋 第三部分 塑料類藥包材標準 藥包材種類：聚乙烯輸液瓶、拉環(huán)式組合蓋、輸液用膜、輸液袋、藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用瓶、口服固體藥用瓶、藥用復(fù)合膜、藥用復(fù)合袋、固體藥用復(fù)合硬片、鋁塑組合蓋、藥用封口墊片 第四部分 橡膠類藥包材標準 藥包材種類：丁基橡膠塞、硅橡膠膠塞、硅橡膠墊片 第五部分 預(yù)灌封類藥包材標準 藥包材種類：注射器組合件、不銹鋼注射針、丁基橡膠活塞、筆試注射器、筆試注射器活塞 第六部分 其他類藥包材標準 藥包材種類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑 第七部分 方法類藥包材標準 藥包材種類：注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法、玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級、氣體透過量測定法、水蒸氣透過量測定法、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、熱合強度測定法、內(nèi)應(yīng)力測定法、耐內(nèi)壓力測定法、熱沖擊和熱沖擊強度測定法、垂直軸偏差測定法、玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級 儀器介紹對比分析 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀是濟南賽成依據(jù)國家藥包材標準2015版測試要求獨立研發(fā)生產(chǎn)的一款專用于醫(yī)藥藥包材檢測儀器，從測試項目、測試軟件、控制程序都是重新設(shè)計，很大程度上有別于常規(guī)電子拉力試驗機。 如今2015版藥包材開始實施，很多醫(yī)藥企業(yè)都開始計劃采購檢測儀器，市場上很多傳統(tǒng)拉力機企業(yè)將傳統(tǒng)的拉力機改名后，充當藥包材檢測儀器，程序和檢測項目根本跟醫(yī)藥標準不相符，傳統(tǒng)拉力測試項目只有拉伸剝離等簡單檢測項目。很多醫(yī)藥企業(yè)對標準和儀器不是很了解的情況下開始購買后，發(fā)現(xiàn)滿足不了測試，又開始重新購買，造成不必要的損失。 醫(yī)藥包裝性能測試儀特點 v 滿足2015版國家藥包材標準不同包材測試要求 v 菜單式操作界面、操作使用方便快捷，易學、易懂、易操作 v 滿足拉伸、剝離、開啟力、穿刺力、折斷力、活塞活動性等不同試驗方法 v 大液晶屏全圖顯示實時測量數(shù)據(jù)、變化曲線以及測試結(jié)果 v 儀器可獨立完成試驗，自帶微型打印機可及時打印每次測試結(jié)果數(shù)據(jù) v 配備USB接口，專業(yè)測控軟件、可通過軟件操控儀器完成各項試驗 v 專業(yè)軟件可顯示試驗過程實時數(shù)據(jù)、變化曲線，測試數(shù)據(jù)可以保存對 v 具有參數(shù)掉電記憶，過載保護功能、限位保護功能、試驗結(jié)束自動回位 不同測試夾具介紹 1、拉伸夾具 應(yīng)用于鋁箔、PVC硬片、復(fù)合膜產(chǎn)品熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試。 醫(yī)藥包裝性能測試儀滿足標準 YBB00152002-2015 藥用鋁箔 YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片 YBB00212004-2015藥用鋁塑封口墊片通則 YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜、袋通則 2、安瓿瓶折斷力夾具 應(yīng)用于安瓿瓶折斷力值測試，滿足1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml不同容量的安瓿瓶。 滿足標準 YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿 YBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿 3、膠塞穿刺力夾具 應(yīng)用于丁基橡膠塞穿刺測試，主要有三種針，符合藥典測試要求，其他規(guī)格針頭可定制。 滿足標準 YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞 YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞 YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法 YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 4、組合蓋開啟力夾具 依據(jù)YBB00402003-2015輸液瓶用鋁塑組合蓋和YBB00372003-2015抗生素瓶用鋁塑組合蓋設(shè)計制造. 適用于各種藥用鋁塑組合蓋開啟力試驗. 按照瓶蓋尺寸定制. 5、拉環(huán)開啟力夾具(標配) 依據(jù)YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）設(shè)置制造. 適用于組合蓋拉環(huán)開啟力試驗. 按照瓶蓋尺寸定制。 賽成電子是專業(yè)從事實驗室檢測儀器研發(fā)、制造、服務(wù)為核心的科技型企業(yè),公司致力于為包裝、食品、藥品、紙張、印刷、生物、膠粘制品、日化等行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高端專業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量解決方案。 濟南賽成電子科技有限公司產(chǎn)品主要有四大類： 醫(yī)藥包裝檢測儀器：碾缽和杵-121℃耐水性裝置、鋁箔針孔檢測臺、安瓿瓶折斷力測試儀、、圓跳動測試儀、軸偏差測試儀、偏光應(yīng)力儀、壁厚測厚儀、鋁箔耐破度測試儀、落球沖擊試驗儀等。 塑料包裝檢測儀器：智能電子拉力試驗機、剝離強度試驗機、摩擦系數(shù)測試儀、密封性測試儀、扭矩儀、薄膜沖擊試驗儀、落鏢沖擊試驗儀、熱封試驗儀、薄膜熱縮試驗儀等。 膠黏劑類檢測儀器：初粘性測試儀、持粘性測試儀、膠帶保持力試驗機、剝離強度試驗機等。 紙張紙箱檢測儀器：紙與紙板的可勃吸收性測試儀、紙和紙板測厚儀、耐破度測定儀、壓縮試驗儀、耐折度儀、挺度測定儀、平滑度儀、磨擦試驗機、印刷看樣臺、標準對色箱、紙箱抗壓試驗機、墨層結(jié)合牢度試驗機。 更多儀器咨詢請致電濟南賽成電子科技有限公司，銷售部，曾先生。 適用于鋁箔、PVC硬片、復(fù)合膜產(chǎn)品熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試；安瓿瓶折斷力測試；鋁塑組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試；卡式瓶泄露試驗、活塞滑動性試驗等醫(yī)藥用軟包裝、容器不同檢測項目，是一臺結(jié)合不同夾具多功能測試的檢測儀器。 醫(yī)藥包裝性能測試儀 技術(shù)指標 測量范圍：500N 測量精度：0.5級 試驗速度：10-500mm/min（速度可調(diào)） 測量行程：600mm 外形尺寸：450mm(L)×450mm(B)×910mm(H) 電源：AC 220V 50Hz 重量：60kg 醫(yī)藥包裝性能測試儀 儀器配置 標準配置：主機、通用夾具（拉伸、剝離）、專業(yè)軟件、通信電纜 選購件：折斷力夾具、膠塞穿刺力夾具、拉環(huán)開啟力夾具、組合蓋開啟力夾具、卡式瓶活塞滑動性測試夾具