最近更新中文字幕mv,中文字幕无码人妻aaa片,亚洲欧美中文字幕国产,又爽又黄又无遮挡网站 ,永久黄网站色视频免费观看

上海珩渥檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測認證人脈交流通訊錄

  • FDA Registration for Medical Devices 醫(yī)療器械注冊

  • 這真不是您需要的服務(wù)？

     直接提問 | 回首頁搜

  • 對應法規(guī)：FDA
    CNAS認可項目：是

  •  

    FDA Registration - FDA Medical Devices 醫(yī)療器械注冊

     

    The U.S. Food and Drug Administration [ FDA ] requires U.S. and non U.S. companies that engage in the manufacture and importing of a medical device to register its establishment with FDA 美國食品和藥物管理局要求所有美國和非美國境內(nèi)的生產(chǎn)商, 進口商都要對其醫(yī)療器械產(chǎn)品在FDA進行官方注冊.

     

    We offer below service: 我們?yōu)槟峁┤缦路?wù):

    •File for and obtain your FDA Owner/Operator Number. 幫助客戶提供注冊申請料并獲得申請人權(quán)限號碼.

    •File for and obtain your Establishment Registration Number. 幫助客戶提供注冊申請資料建立賬戶并獲得注冊號

    •File for and obtain your device listing Number. 幫助客戶提供注冊申請資料并獲得醫(yī)療器械列名號 •FDA U.S. agent and official correspondent 為客戶提供美國代理人和官方聯(lián)系人服務(wù)

    •510(K) Administrative review and Submission service 2類醫(yī)療器械510(k)文件審核和提交 ( the administrative review is not a review of your science, data, technology or predicate device selection. 文件的審核不包括對產(chǎn)品本身的技術(shù)參數(shù)進行核對 )

    •Labeling review 醫(yī)療器械標簽,標識審核

     

    Service info 服務(wù)明細：

     

    產(chǎn)品注冊項目:

     

     
    一、指導貴司準備符合藥監(jiān)局要求的文件，主要包括如下文件：
    （1）申報資料目錄；
    （2）上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請表；
    （3）證明性文件；
    （4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
    （5）綜述資料；
    （6）研究資料；
    （7）生產(chǎn)制造信息；
    （8）臨床評價資料；
    （9）產(chǎn)品風險分析資料；
    （10）產(chǎn)品技術(shù)要求；
    （11）產(chǎn)品注冊檢驗報告；
    （12）產(chǎn)品說明書；
    （13）最小銷售單元的標簽樣稿；
    （14）符合性聲明及自我保證聲明
    二、對貴司提交的上述文件進行審核，并指導貴司修改；
    三、向藥監(jiān)局提交申請材料；
    四、與藥監(jiān)局保持聯(lián)系，跟蹤申請進度；
    五、根據(jù)藥監(jiān)局要求指導貴司補正資料；
    六、取得注冊證書并交付貴司。
     

     

    生產(chǎn)質(zhì)量體系及現(xiàn)場考核項目:

     

     
    一、指導貴司建立健全質(zhì)量管理體系，主要包括如下方面：
    1、企業(yè)質(zhì)量管理職責
    ?。?）指導貴司指定質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員的質(zhì)量職責；
    ?。?）指導貴司確定管理者代表；
    ?。?）指導貴司設(shè)立質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)；
    ?。?）指導貴司收集與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準；
    ?。?）指導貴司企業(yè)法人代表或管理者代表參加YY/T0287-2003標準的培訓。
    2、設(shè)計控制
    ?。?）指導貴司建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求；
    （2）指導貴司在設(shè)計過程中進行風險分析；
    （3）指導貴司建立并保存申請注冊產(chǎn)品的技術(shù)文件（含技術(shù)文件清單、圖紙、工藝規(guī)范等）；
    （4）指導貴司保存產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。
    3、采購控制
    （1）指導貴司建立并保持控制采購過程的形成文件的程序；
    （2）指導貴司建立申請注冊產(chǎn)品的主要材料采購清單，并確定合格供方；
    （3）指導貴司準備清楚、明確、齊全的申請注冊產(chǎn)品的采購資料。
    4、過程控制
    （1）指導貴司確定申請注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并指導制定相應的控制文件或作業(yè)指導書；
    （2）指導無菌醫(yī)療器械企業(yè)按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)（適用于無菌產(chǎn)品）；
    （3）指導貴司具備申請注冊產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求；
    （4）指導貴司參加產(chǎn)品的施工制造人員具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓；
    （5）指導貴司確定申請注冊產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄；
    （6）指導貴司對申請注冊產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；
    （7）指導貴司建立用于申請注冊產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則；
    （8）指導貴司對申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制中應形成的記錄作出規(guī)定；
    （9）指導貴司對申請注冊產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行確定。（材料、元件、過程和去向）；
    （10）指導貴司在現(xiàn)場放置產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。
    5、產(chǎn)品檢驗和試驗
    （1）指導貴司設(shè)立專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定其職責和權(quán)限。以及指導書寫合格的檢測記錄，包括應有檢驗人員和復核人員簽字等；
    （2）指導貴司建立進行檢驗和試驗，并形成文件的程序；
    （3）指導貴司制定進貨檢驗和驗證規(guī)程，并指導貴司進行進貨檢驗和驗證；
    （4）指導貴司制定過程檢驗的檢驗規(guī)程，并指導貴司進行過程檢驗；
    （5）指導貴司制定最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程，并指導貴司進行最終產(chǎn)品檢驗。（最終產(chǎn)品的檢驗試驗應覆蓋該產(chǎn)品適用標準中全部出廠檢驗項目）；
    （6）指導貴司對上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告進行保存；
    （7）指導貴司具備相應的測試設(shè)備；
    （8）指導貴司建立并實施對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。
    6、其他方面
    （1）指導貴司對不合格品如何評價處理作出規(guī)定；
    （2）指導貴司對實施糾正和預防措施作出規(guī)定。
    二、指導貴司準備符合藥監(jiān)局要求的質(zhì)量體系考核申報文件；
    三、對貴司提交的申報文件進行審核，并指導貴司修改；
    四、整理貴司提交的并經(jīng)過我司預審的申報文件；
    五、向藥監(jiān)局提交質(zhì)量體系申報材料；
    六、與藥監(jiān)局保持聯(lián)系，跟蹤申請進度；
    七、根據(jù)藥監(jiān)局要求指導貴司補正資料；
    八、在藥監(jiān)局進行質(zhì)量體系考核前對貴司質(zhì)量體系進行輔導，以通過藥監(jiān)局考核。
     
    生產(chǎn)許可項目:
     
    一、指導貴司準備符合藥監(jiān)局要求的文件，主要包括如下文件：
    (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》
    　 (2) 擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；
    　 (3) 營業(yè)執(zhí)照；
    　 (4) 組織機構(gòu)代碼證；
    　 (5) 生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議；
    　 (6) 生產(chǎn)場地的平面圖；
    　 (7) 環(huán)境監(jiān)測報告（特殊生產(chǎn)環(huán)境適用）；
    　 (8) 經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
    　 (9) 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
    　 (10) 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明；
    　 (11) 內(nèi)審員證書復印件；
    　 (12) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告；
    　 (13) 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
    　 (14) 質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
    （15）醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；
    （16）申請材料真實性的自我保證聲明；
    （17）經(jīng)辦人員委托書及身份證。
    二、對貴司提交的上述文件進行審核，并指導貴司修改；
    三、整理貴司提交的并經(jīng)過我司預審的上述文件；
    四、向藥監(jiān)局提交申請材料；
    五、與藥監(jiān)局保持聯(lián)系，跟蹤申請進度；
    六、根據(jù)藥監(jiān)局要求指導貴司補正資料；
    七、取得注冊證書并交付貴司。
     

     

     


  • 檢測通手機版

  • 檢測通官方微信

  •  檢測通QQ群