什么是NDC注冊?

NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非

最終上市的藥品，如原料藥(API)

NDC碼（National Drug Code）是美國FDA為了識別藥品而設(shè)立的一套編碼系統(tǒng)，包括11位數(shù)字，被FDA作為藥品監(jiān)管的重要工具之一。NDC碼主要由三部分組成，分別是廠家代碼、藥品代碼和包裝代碼，其中廠家代碼由FDA授權(quán)的注冊制藥廠商獨(dú)享，藥品代碼和包裝代碼則是由制藥公司自行申請。

美國FDA非處方藥NDC認(rèn)證是指，制藥公司需要向FDA提交藥品的相關(guān)信息并獲得NDC碼，以證明其產(chǎn)品已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，符合FDA的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國市場銷售。

任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分

類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號a和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管

理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，

同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA登記系統(tǒng)，但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認(rèn)

證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求

提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC

登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

NDC注冊號是什么?

NDC(National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號)是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期

編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)(Drug

Registration and Listing System,DRLS)數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的

非處方藥及胰島類藥品a。按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10

個數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。

第一部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。

第二部分為產(chǎn)品號;標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號由廠家提供。

NDC號°的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010

-10°即5-3-2的形式。