序號(hào)

變化條款

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

ISO9001:2008修訂后內(nèi)容

解釋

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引言0.1條款

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾

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4.1 a)

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

重在確定與組織質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，并應(yīng)用這些過(guò)程。

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增加了4.1條款中的注2

注2：7.4采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。

4.1增加了外包過(guò)程的控制，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。

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4.2.1增加注2

注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。

該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語(yǔ)的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來(lái)的“一個(gè)要求、一個(gè)程序”教條主義繁瑣。

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4.2.3 f)

f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

4.2.3 f)條款對(duì)外部來(lái)源文件增加了一個(gè)定語(yǔ)“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來(lái)文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。

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5.5.2

最高管理者應(yīng)指定一名管理者

最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者

5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語(yǔ)“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時(shí)外聘。

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6.2

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

擴(kuò)大了人員范圍

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6.2.2b)

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性

b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；

c)確保達(dá)成必須的能力；

標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對(duì)采取措施（培訓(xùn)等）進(jìn)行效果評(píng)價(jià)的要求,強(qiáng)調(diào)實(shí)際能力。

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6.3c)

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

 “信息系統(tǒng)”就許多組織而言是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等, 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行策劃、提供與維護(hù)

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6.4增加注解

注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

進(jìn)一步明確了工作環(huán)境的概念。

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7.3.1增加了一個(gè)注解

注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過(guò)程可能具有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)只是目的不同，他們可以是同一個(gè)過(guò)程、同一個(gè)活動(dòng)，甚至可以發(fā)生在同一個(gè)時(shí)間。

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7.5.1增加注1、注2

注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。

注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。

進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動(dòng)的內(nèi)容。

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7．5．2增加注1、注2

注1、對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此類過(guò)程應(yīng)在策劃階段（7.1）予以考慮和識(shí)別

注2、例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn)

注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖：服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個(gè)餐廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。

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7．5．4增加內(nèi)容

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。

增加了注解，闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。

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7．6增加注1、注2

注2：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備（無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置；

注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。

注解2明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍。注3明確了軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審、演示和測(cè)試。配置管理是標(biāo)識(shí)，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測(cè)試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。

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8．2．2增加內(nèi)容

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。

本條款增加了對(duì)內(nèi)審記錄的要求，也就是說(shuō)檢查表和相關(guān)記錄還是需要的。

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8．2．3增加注解

注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度

本注解明確“過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量”的對(duì)象是“每個(gè)過(guò)程”，澄清了從前在該條款上存在的爭(zhēng)論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。

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8．2．4變更內(nèi)容，并增加注解

……不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)

……不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。

明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動(dòng)。但向顧客提交產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。本條款還增加了一個(gè)注解，說(shuō)明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時(shí)其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。

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8.5.2f)

f）評(píng)審所采取的糾正措施。

f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

明確了評(píng)審的是措施有效性,糾正/預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。

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8.5.3e)

e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。

e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。