服務背景

中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是以優(yōu)質中藥飲片為原料，在中醫(yī)理論指導下經過科學加工，制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質量標準的新型配方用藥。中藥配方顆粒經過了長期、廣泛的臨床使用，證明其與傳統(tǒng)中藥方煎煮出的湯藥療效一致，同時因其具有使用方便、調配靈活、質量穩(wěn)定的特點，受到中醫(yī)界及患者的普遍歡迎。目前已有700多個單味中藥品種取得國家標準或地方標準。

2021年10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布了兩則關于中藥配方顆粒備案的通告：《國家藥監(jiān)局關于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告》（2021年 第130號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號）。這意味著從2021年11月1日開始，實行長達27年之久的中藥配方顆粒試點徹底結束，中藥配方顆粒市場將全面放開，所有符合條件的中藥企業(yè)只需備案即可生產中藥配方顆粒，中藥配方顆粒行業(yè)有望步入蓬勃發(fā)展的新紀元。

檢測內容

1.配方顆粒生產工藝優(yōu)化及質量標準研究依據(jù)國家頒布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》及相關指導原則，研究顆粒生產工藝及質量標準；為藥企復查、驗證及制定的配方顆粒標準，指認特征圖譜中的化學成分。

2．基于天然產物色譜-質譜數(shù)字化指紋圖數(shù)據(jù)庫的特征圖譜分析采用高效液相色譜-高分辨質譜、制備色譜、核磁共振等技術對各種中藥材及中藥配方顆粒進行成分分析，利用中廣測自建的色譜-質譜數(shù)字化指紋圖數(shù)據(jù)庫為客戶開展中藥配方顆粒的物質基礎研究，實現(xiàn)天然產物化學成分快速準確分析，可對中藥配方顆粒技術要求中規(guī)定的特征或指紋圖譜的各色譜峰進行指認。本司已為制藥企業(yè)、藥物研發(fā)科研機構開展近百個品種中藥配方顆粒的物質基礎分析工作，積累了豐富的經驗。

3．質量標準重現(xiàn)及產品質量檢測服務依據(jù)中藥配方顆粒國家標準及地方標準，開展各品種的檢測方法重現(xiàn)工作， 包括特征或指紋圖譜、鑒別、檢查、含量測定等。依據(jù)標準對中藥配方顆粒各品種全參數(shù)檢測，還包括安全性指標：真菌毒素、農藥殘留、重金屬、微生物等檢測。

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檢測標準

我的優(yōu)勢

簡介

華檢檢測技術服務（廣州）有限公司

華檢檢測技術服務（廣州）有限公司,是一家初創(chuàng)型高新技術檢測服務企業(yè)，公司位于花都區(qū)國家級化妝品產業(yè)園”鼎盛美妝智谷“，作為廣東省產業(yè)科創(chuàng)服務機構入駐花都區(qū)化妝品集聚中心，是藥物研究所、化工研究院、動物醫(yī)學中心、華南建材院、海關中心等的常駐花都辦事處辦公服務點，具備國家級CMA\CNAS\CAL資質。公司集聚優(yōu)勢資源，著力為企業(yè)、政府解決實際問題，減少重大科研設備重復投資，有效提高科研設備利用率、科研成果轉化率，以公平、公正、科學、專業(yè)、優(yōu)質的服務，贏得企業(yè)的信賴。

公司主要從事，創(chuàng)新產品上市一體化檢測認定解決方案等檢測業(yè)務，科技創(chuàng)新增值與體系建設（標準建立）、產學研平臺搭建（公共檢測平臺）、技術成果引薦轉化（原料供應）、知識產權孵化與保護。是一家集科研機構、大學及行業(yè)協(xié)會搭建的高新技術企業(yè)公共服務平臺。面向企業(yè)提供高質量的：動物模型毒理學試驗（涵蓋食品/藥品/保健品/化工產品/醫(yī)療器械）、生態(tài)毒理學試驗（生物降解性能/生態(tài)環(huán)境毒理安全性評估）、水質及涉水產品（活性炭水處理劑、凈水機等）；食品/藥品/保健品及其接觸材料；醫(yī)械產品理化性能、消毒產品/化妝品/清洗劑/涂料/除臭凈味劑/礦產等日化化工產品、污水/廢水/固體廢物/土壤/潔凈室等環(huán)保產品、水泥/水泥助劑/粉煤灰等建材產品、生物質能源/煤炭/油類等能源產品、家電電子產品防霉抗菌驅螨性能/耐氣候/物理可靠性性能及ROSH、REACH認證、有毒有害物質檢驗。

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