FDA注冊/認(rèn)證申請流程及費用-深圳質(zhì)科檢測

一、什么是美國FDA認(rèn)證？
　　對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”，可能并不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平臺時，被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。
二、FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容
　　醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請（一般情況為了加快注冊進(jìn)度，可以聯(lián)系質(zhì)科檢驗機(jī)構(gòu)第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助注冊，一站式解決注冊審核不通過延長注冊周期的問題）。
　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。
三、美國FDA認(rèn)證的分類
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
四、如果您想辦理可以聯(lián)系代理辦理FDA認(rèn)證，辦理流程如下：
1.提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請路徑（可以來電咨詢質(zhì)科檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢了解）；
2.填寫FDA申請表；
3.簽署合約并支付代理費用；
4.支付美金到美國FDA；
5.提交注冊申請資料給美國FDA審批；
6.注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；
7.頒發(fā)注冊證明書；
8.時間2周左右。
五、美國FDA認(rèn)證費用
1、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費用：
FDA年費：USD 4,624 (每年美國FDA官方都會更新)
510K報告審核費分2種：
1.FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金
2.其他審核：5000-65000美金
其他的測試費由申請方自己跟實驗室協(xié)調(diào)