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廣州市莫森檢測技術(shù)有限公司

檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • FDA認(rèn)證怎么做？

  • 這真不是您需要的服務(wù)？

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  • 對應(yīng)法規(guī)：FDA
    CNAS認(rèn)可項目：是

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
    步：確定產(chǎn)品的分類
    按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼
    第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
    第三步：注冊準(zhǔn)備
    1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。
    第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
    第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

    輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
    步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍
    第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告
    第三步：提交報告至FDA
    第四步：收到FDA通知函和放行號

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Sylvia

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