美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）是由美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、 生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

1968年，美國(guó)聯(lián)邦政府發(fā)布了《Radiation Control for Health and Safety Act，控制輻射、確保健康安全法》，奠定了對(duì)具有輻射的電子產(chǎn)品進(jìn)行控制、檢驗(yàn)、監(jiān)督、管理的法律基礎(chǔ)。該法律的目的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射的傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。

FDA對(duì)輻射性照明設(shè)備的要求主要收錄在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中，要求照明設(shè)備中具有輻射性的太陽(yáng)燈、殺菌燈、X射線指示燈、手術(shù)燈、熒光燈、水銀蒸汽燈、鹵素?zé)艉图す鉄舳急仨殱M足FDA的要求。T：13132337007

1. 產(chǎn)品進(jìn)口的檢驗(yàn)監(jiān)管及違規(guī)處罰

FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國(guó)生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國(guó)之前，應(yīng)向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料，然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的注冊(cè)號(hào)碼。進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的FDA的注冊(cè)號(hào)。申報(bào)資料不全或不符合要求，都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。

除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。

FDA 的處罰有兩種：對(duì)違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國(guó)和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似，對(duì)違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度；而對(duì)有意違規(guī)或假報(bào)資料，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，可以罰款或判刑或兩者兼有。

2. 輻射性照明設(shè)備的標(biāo)簽要求

(1) 通用要求

產(chǎn)品生產(chǎn)商需在產(chǎn)品上刻寫或設(shè)置固定標(biāo)簽，標(biāo)簽上需標(biāo)示如下內(nèi)容：

產(chǎn)品符合所執(zhí)行的性能標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

產(chǎn)品制造商的公司全名和地址（也可以同時(shí)標(biāo)出公司名稱的縮寫）；

生產(chǎn)地點(diǎn)和生產(chǎn)日期：生產(chǎn)地點(diǎn)可以用代碼表示（當(dāng)這個(gè)代碼以前曾提供給FDA 醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生中心時(shí)）, 生產(chǎn)日期不能使用代碼或縮寫，“年”用四位數(shù)字表示。

(2) 特殊要求

a. 太陽(yáng)燈和太陽(yáng)燈產(chǎn)品（21 CFR part 1040.20）

太陽(yáng)燈產(chǎn)品是一種把一個(gè)或多個(gè)紫外線燈合并起來(lái)，利用在空氣中波長(zhǎng)為200 ~400nm的紫外線照射在人體上來(lái)曬黑皮膚的電子產(chǎn)品；

所有標(biāo)簽需貼在使用者使用產(chǎn)品前最容易看到的外表面；

每個(gè)太陽(yáng)燈產(chǎn)品都需貼有標(biāo)簽：“警告—紫外線輻射危險(xiǎn)，避免過(guò)度照射”；

此外，標(biāo)簽還必須包含：推薦暴露的身體姿勢(shì)；做推薦暴露姿勢(shì)的說(shuō)明；推薦的暴露時(shí)間表；達(dá)到預(yù)期曬黑效果的總體時(shí)間安排；太陽(yáng)燈中所使用的紫外線燈類型指示；

在產(chǎn)品使用手冊(cè)首頁(yè)的顯著位置必須同時(shí)再現(xiàn)標(biāo)簽中的信息。

b. 紫外線燈(21 CFR part 1040.20）

紫外線燈是能產(chǎn)生在空氣中波長(zhǎng)為200～400nm紫外線輻射的燈；

所有標(biāo)簽需貼在使用者使用產(chǎn)品前最容易看到的外表面，且字體應(yīng)使人容易識(shí)別；

紫外線燈的標(biāo)簽上需標(biāo)示：“只能在有定時(shí)器的固定設(shè)備上使用”；

當(dāng)紫外燈用于太陽(yáng)燈產(chǎn)品上時(shí)，需標(biāo)示：“太陽(yáng)燈—危險(xiǎn)—有紫外線輻射，請(qǐng)遵守使用說(shuō)明”的字樣。

3. 照明設(shè)備的輻射控制標(biāo)準(zhǔn)

太陽(yáng)燈：用來(lái)將皮膚曬黑的產(chǎn)品。要求說(shuō)明燈的互換性，基于紫外線輻射水平的最大暴露時(shí)間，精度為±10％的定時(shí)器，保護(hù)眼罩，使用標(biāo)簽和說(shuō)明等；

高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈：要求在泄漏或外殼破損后自動(dòng)熄滅，并詳細(xì)規(guī)定水銀燈外包裝和廣告信息

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