最近有客戶對MDD和MDR的截止時(shí)間和生效時(shí)間有疑問，幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)還是弄不清楚。
再解釋下：
2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效（注意：這只是法規(guī)生效日期，并不代表正式實(shí)施）
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為4年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD（關(guān)于“取代”，下面還有相關(guān)說明）。造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過渡條款的要求。沒錯(cuò)！新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR確實(shí)將取代舊的MDD和AIMDD指令！
但是！這并不意味著現(xiàn)在公告機(jī)構(gòu)發(fā)的證書就是新版MDR的！
所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。截止到今天（2019年5月29號），只有BSI和TUV南德獲得了MDR的審核資質(zhì)。在認(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。另一方面，2016年6月，歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評估的指導(dǎo)原則（MEDDEV2.7/1 Rev.4）。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評價(jià)。從發(fā)布開始，很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，有的是在新申請的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件（主要是臨床報(bào)告更新為第四版），有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件（有很多企業(yè)之前依然按照第三版）。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價(jià)報(bào)告；之前按照第三版完成臨床評價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評價(jià)。