醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到歐盟需要注冊(cè)嗎?      

           歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志, 印刷標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)時(shí)，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱(chēng)和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類(lèi)醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，以免進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)出問(wèn)題.

許多非歐盟國(guó)家(包括中國(guó))的制造商至今仍不知道：

      所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類(lèi)醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼!         在英國(guó)，必須在主管機(jī)構(gòu)- 英國(guó)藥物和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼。

為什么MDD I類(lèi)的反而要?dú)W盟代表拿去注冊(cè)，而MDD II, III類(lèi)的就不要呢？ 

   原因主要有二:

(1) II, III類(lèi)的產(chǎn)品已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證. 而I類(lèi)為自我申明, 因此政府機(jī)構(gòu)要注冊(cè)審核.

(2) II, III類(lèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽上已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)代碼, 違規(guī)或出事故時(shí)政府機(jī)構(gòu)可以直接找到公告機(jī)構(gòu)調(diào)查/問(wèn)責(zé), 并聯(lián)系制造商。I類(lèi)產(chǎn)品只有通過(guò)注冊(cè)后,制造商信息才能進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫(kù), 違規(guī)或出事故時(shí)政府機(jī)構(gòu)才可以及時(shí)聯(lián)系到制造商。

什么時(shí)候必須注冊(cè)/通告主管機(jī)關(guān)?

對(duì)于一般醫(yī)療器械：

        對(duì)于(普通)醫(yī)療器械MDD:  所有的一類(lèi)(Class I 包括滅菌類(lèi)和計(jì)量類(lèi)) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號(hào)即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。

        定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec)要求時(shí)向主管當(dāng)局注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。

        備注： 中國(guó)的一類(lèi)(Class     I 包括滅菌類(lèi)和計(jì)量類(lèi)) 醫(yī)療器械制造商出口加貼CE標(biāo)志的MDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問(wèn)題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。 

        對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械IVDD:     所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing,General/Other) 制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號(hào)即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。

        備注： 中國(guó)的IVDD制造商在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國(guó)的主管機(jī)關(guān)將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)(Registration)并取得注冊(cè)號(hào), 然后及時(shí)將已經(jīng)注冊(cè)的信息(包括CA名稱(chēng)及注冊(cè)號(hào))通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷(xiāo)往的)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)。IVDD制造商出口加貼CE標(biāo)志的IVDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問(wèn)題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。