IS0 10993 生物相容性測(cè)試，也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品,包括醫(yī)療器械、醫(yī)療藥物及衛(wèi)生防預(yù)用品,實(shí)驗(yàn)室參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886 ,兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。

ISO10993生物相容性測(cè)試，主要分以下幾部份：

　　第 1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

　　第 2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;

　　第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

　　第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

　　第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

　　第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

　　第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

　　第 8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

　　第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

　　第 10部分: 刺激與皮膚致敏試驗(yàn);

　　第 11部分:全身毒性試驗(yàn);

　　第 12部分:樣品制備與參照樣品;

　　第 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

　　第 17部分:可溶出物允許限量的確立;

　　第 18部分:材料化學(xué)表征。

ISO 10993測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的使用性能做判定選擇.

目前市場(chǎng)做的多的測(cè)試主要是：

第 5部分:ISO10993-5 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) Biological evaluation of medical devices- Tests for in vitro cyt

第 10部分:ISO10993-10刺激與皮膚致敏試驗(yàn) Biological evaluation of medical devices- Tests for irritation

ISO10993-5等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-10

測(cè)試周期：

ISO10993-5  25個(gè)工作日；

ISO10993-10 60工作日。

注：此項(xiàng)目涉及到小白鼠，小白鼠的休養(yǎng)需要時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室的排期及產(chǎn)能有一定局限，實(shí)際周期需依實(shí)驗(yàn)室排期而定。

具體檢測(cè)流程及更多信息請(qǐng)聯(lián)系：

李工：13642807648

E-mail: runsales01@hotmail.com