防護(hù)服CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

疫qing期間出口歐盟的防護(hù)服需求急劇增加，防護(hù)服在歐盟屬于歐盟CE認(rèn)證體系下，個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品PPE認(rèn)證的范圍，主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN14126，出口歐盟的防護(hù)服，需要通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指令/法規(guī)的認(rèn)證后，才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)用途的防護(hù)服，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）參與合格評(píng)定程序，在通過后，黏貼CE標(biāo)識(shí)和公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

由于防護(hù)服的應(yīng)用場(chǎng)景和作用不同，我們通常將日常生化用途防護(hù)服分類如下表所示：

表1 生化防護(hù)防護(hù)服分類標(biāo)準(zhǔn)

以上生化用途防護(hù)服在PPE指令中，是第三類防護(hù)用品，必須用Module B+ C2或者M(jìn)odule B+ D模式進(jìn)行認(rèn)證，即由歐盟PPE公告機(jī)構(gòu)的型式檢驗(yàn)，加上年度抽檢和工廠質(zhì)量體系審查。

防護(hù)服的符號(hào)

ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生化類的防護(hù)服有明確的符號(hào)規(guī)定。如果一個(gè)防護(hù)集成了多種防護(hù)功能，每種防護(hù)功能對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)都必須測(cè)試，在外包裝上打上所有功能的符號(hào)，具體的符號(hào)如下圖所示：

EN 14126簡(jiǎn)介

EN14126不是“獨(dú)立的”標(biāo)準(zhǔn)，需要與第1、2、3、4、5和/或6類防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，如第4.3節(jié)表5所示。1、2和5類 防護(hù)服必須是“全身”型的。 類型3、4和6的防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)包括僅覆蓋身體一部分的局部PB服裝。

對(duì)于以上類型的防護(hù)服，制造商不應(yīng)將術(shù)語化學(xué)防護(hù)服弄糊涂。 為了符合EN 14126第4.3條的要求，必須在服裝上標(biāo)記例如 PB [4] -B型。 通過在防護(hù)服上標(biāo)記類型，可以推斷它符合防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求，包括材料性能要求。

如果防護(hù)服沒有聲稱能提供化學(xué)防護(hù)，則應(yīng)明確說明。術(shù)語“化學(xué)藥品”包括強(qiáng)力清潔劑和藥物，只要有受到即時(shí)或長(zhǎng)期累積接觸影響的風(fēng)險(xiǎn)。

在醫(yī)療場(chǎng)景中，常見的防護(hù)服是3、4和6型，其中包括部分“ PB”防護(hù)服。 選擇哪種類型取決于預(yù)期用途和暴露程度。

在EN 14126，EN 14605和EN 13034中，半身衣（例如，長(zhǎng)袍，圍裙，夾克等）是一個(gè)容易混淆的區(qū)域。但是，為了符合EN 14126第4.3條的要求，仍然 必須符合EN 14605或EN 13034的所有適用要求。

防護(hù)服CE認(rèn)證注意事項(xiàng)

作為制造商，您需要意識(shí)到這一要求，因?yàn)檫@會(huì)影響您合法地將防護(hù)服投放到歐盟以及其他要求使用CE標(biāo)志作為衡量標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)上的能力。

如果防護(hù)服聲稱可以保護(hù)穿戴者免受危害，則無論其醫(yī)療用途如何，防護(hù)服都是PPE認(rèn)證。 這同樣適用于僅保體一部分（PB）的全套和成衣。

您作為PPE的服裝類別可能與醫(yī)療設(shè)備指令中的類別不同：

I類PPE（簡(jiǎn)單）適用于防護(hù)服“用于接觸弱化或長(zhǎng)時(shí)間與水接觸的清潔材料”，并且是自我聲明，不需要指定的機(jī)構(gòu)參與

III類PPE（復(fù)雜）適用于防護(hù)服，防護(hù)服免受有害于健康的物質(zhì)和混合物和/或有害生物制劑的影響，需要EC型式檢驗(yàn)證書以及通過PPE公告機(jī)構(gòu)的持續(xù)監(jiān)控

用于醫(yī)療器械的通用服裝的典型標(biāo)準(zhǔn)是EN13795：2011 + A1：2013，用于患者，臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療器械的手術(shù)單，手術(shù)服和潔凈的空氣服，但這在附錄ZA中明確指出 它“ ...不為PPE指令提供符合性推定”

EN 14126：2003防感染劑防護(hù)服是PPE指令89/686 / EEC（以及未來的PPE法規(guī)（EU）2016/425）的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，可以與以下列出的其他服裝標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，以證明符合PPE 指令或法規(guī)。

防護(hù)服CE認(rèn)證申請(qǐng)

歐測(cè)是可協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)各類型防護(hù)服CE認(rèn)證，為客戶詳細(xì)解讀標(biāo)準(zhǔn)和個(gè)人防護(hù)PPE法規(guī)的要求，歡迎咨詢

上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司是國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證、測(cè)試、檢驗(yàn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，分別獲得英國(guó)、德國(guó)、意大利、捷克、希臘、羅馬尼亞、土耳其、俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、巴西等數(shù)十家公告機(jī)構(gòu)在中國(guó)的總代理權(quán)。在中國(guó)形成了以上海、北京、廣州為中心的全國(guó)服務(wù)圈，在成都、重慶等重要城市設(shè)有辦事處，在俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、德國(guó)、英國(guó)、土耳其等重要經(jīng)濟(jì)貿(mào)易領(lǐng)域地區(qū)設(shè)有辦事處。在工業(yè)設(shè)備產(chǎn)品出口認(rèn)證和檢驗(yàn)、項(xiàng)目過程管理領(lǐng)域有標(biāo)準(zhǔn)化的管理經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)出口土耳其、哈薩克斯坦和俄羅斯地區(qū)的數(shù)十個(gè)大型總包工程項(xiàng)目提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持，清除了認(rèn)證技術(shù)壁壘。我們的團(tuán)隊(duì)致力于通過我們的技術(shù)服務(wù)，提高客戶產(chǎn)品技術(shù)，從而增強(qiáng)客戶全球競(jìng)爭(zhēng)力。

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