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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
消毒對(duì)象 | ||||||||||||||||||||
第一類消毒產(chǎn)品 | 第二類消毒產(chǎn)品 | ||||||||||||||||||||
醫(yī)療器械和用品 |
皮膚 |
粘膜 |
醫(yī)療器械和用品 |
外科手 |
衛(wèi)生手 |
生活飲用水 |
游泳池水 |
醫(yī)院污水 |
硬質(zhì)物體表面 |
織物和其他多孔物體表面 |
食飲具 |
食品加工工具和設(shè)備 |
瓜果蔬菜 |
室內(nèi)空氣 |
污 物 |
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滅菌 |
高水平消毒 |
內(nèi) 鏡 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
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有效成份含量測(cè)定 |
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穩(wěn)定性試驗(yàn) |
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pH 值測(cè)定 |
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鉛、砷、汞的測(cè)定 | + | + | + | + | + | + | + | + | |||||||||||||
金屬腐蝕性試驗(yàn) |
+ | + | + | + | + |
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± |
± |
± |
± |
± |
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微生物污染指標(biāo)測(cè)定 |
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金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn) g) |
± |
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大腸桿菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn)) |
± |
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銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn)) |
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± |
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白色念珠菌殺滅試驗(yàn) i (含中和劑鑒定試驗(yàn)) |
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± |
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黑曲霉菌殺滅試驗(yàn) j (含中和劑鑒定驗(yàn)) |
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± |
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龜分枝桿菌殺滅試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn)) |
± |
+ | |||||||||||||||||||
脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) (含中和劑鑒定試驗(yàn)) |
± |
+ |
+ | ||||||||||||||||||
枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn)) |
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± |
+ | |||||||||||||||||
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) |
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± |
± |
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模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) |
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現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) |
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總體性能試驗(yàn) |
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急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) |
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急性吸入毒性試驗(yàn) |
+ | ||||||||||||||||||||
皮 膚 刺 激 試驗(yàn) |
一次破損皮膚刺激試驗(yàn) |
* | |||||||||||||||||||
一次完整皮膚刺激試驗(yàn) |
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± |
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多次完整皮膚刺激試驗(yàn) |
± |
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眼刺激試驗(yàn) |
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陰道粘膜刺激試驗(yàn) |
± |
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一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn) |
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