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北京安潔檢測(cè)技術(shù)有限公司

檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • 制藥GMP車間/潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目

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  • 對(duì)應(yīng)法規(guī)：《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》GB
    CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是

  • 1.制藥GMP車間/潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目

    • 檢測(cè)項(xiàng)目
    		 適用對(duì)象 涉及標(biāo)準(zhǔn)
    • 高效過濾器檢漏
    • 風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)
    • 風(fēng)速檢測(cè)
    • 壓差檢測(cè)
    • 潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))
    • 溫度檢測(cè)
    • 相對(duì)濕度檢測(cè)
    • 噪聲檢測(cè)
    • 照度檢測(cè)
    • 氣流流型檢測(cè)
    • 自凈時(shí)間檢測(cè)
    • 微生物檢測(cè)（浮游菌，沉降菌，表面菌）
    • 臭氧濃度檢測(cè)
    • 紫外輻射檢測(cè)
    • 潔凈室（潔凈車間）
    • QC實(shí)驗(yàn)室
    • 生物安全柜
    • 層流車
    • 潔凈工作臺(tái)
    • 稱量罩
    • 隧道滅菌烘箱
    • 熱風(fēng)循環(huán)烘箱
    • 傳遞窗
    • 灌裝層流
    • 隔離器
    • 等等
    • 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
    • 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》GB/T25915.3-2010
    • 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010
    • 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2010
    • 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010
    • 《潔凈工作臺(tái)》JG/T292-2010
    • 《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》YY0569-2011
    • 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011
    • 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012

    2.檢測(cè)項(xiàng)目介紹

    目前，制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級(jí)。

    A級(jí)區(qū)一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、

    潔凈工作臺(tái)等，主要檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(cè)

    （沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度等；

    B、C、D級(jí)潔凈室（區(qū)）檢測(cè)項(xiàng)目包括風(fēng)量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(cè)

    （沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度、自凈時(shí)間等；

    另，根據(jù)無菌制劑與非無菌制劑的差異，非無菌制劑不做表面菌檢測(cè)；若需靜電測(cè)試時(shí)，可增加表面導(dǎo)靜電性能測(cè)試。

    具體檢測(cè)方案可咨詢北京安潔檢測(cè)技術(shù)有限公司技術(shù)人員，咨詢電話：010-53355638。

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張敏

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