FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。主要職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

　　醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三類，防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

　　除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國需要辦理FDA注冊(cè)。

醫(yī)用口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：

　　1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

　　2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

　　3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

　　6.NIOSH是否通過認(rèn)證

　I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

　　2）填寫FDA申請(qǐng)表；

　　3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國FDA；

　　5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

　　8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

　　備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品(例如外科手術(shù)口罩)需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

　　II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

　　簽訂合同，支付首付款

　　由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件

　　由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)

　　向FDA提交510（k)文件

　　FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審

　　FDA進(jìn)行文件評(píng)審

　　由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^

　　支付尾款

　　按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名