俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書(shū)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOSTR證書(shū)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是不可能申請(qǐng)GOSTR證書(shū)的。
醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、申請(qǐng)表
2、委托書(shū)
3、CE93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、工廠ISO13485體系證書(shū)
7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)
9、商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
世貿(mào)凱認(rèn)證咨詢?cè)诙砹_斯，哈薩克斯坦擁有超過(guò)70個(gè)辦事處，超過(guò)40個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，能夠提供一站式CU-TR認(rèn)證服務(wù)，歡迎前來(lái)咨詢。

電話：0512-67137589

手機(jī)：15381626979

網(wǎng)址：www.gost-smk.com