MDD指令是什么意思，MDD指令有哪些要求

MDD指令是歐盟認證中的醫(yī)療器械指令，它適用于大多數(shù)進入歐盟市場銷售的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物。MDD指令是在1993年7月12日公布于的，后期經(jīng)過多次修訂。

醫(yī)療器械（MDD指令）CE認證基本要求的主要內(nèi)容概括如下：

一、基本要求：

1. 安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）；

2. 風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；

3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

5. 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

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