消毒產(chǎn)品審批和備定

　　（根據(jù)WTO非歧視性原則，對案規(guī)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

　　1、需要行政審批（即常說的消字號批件）

　　新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

　　2、需要獲得備案憑證

　　和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價(jià)報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)

　　四、備案要求及說明

　　備案要求：

　　類、第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

　　評價(jià)內(nèi)容：

　　衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

　　責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。

　　檢驗(yàn)要求：

　　新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。

　　在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）

　　申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報(bào)告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動。（實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán)）

　　對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

　　有效期：

　　衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效。

　　類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。

　　五、日常監(jiān)督檢查

　　對在華責(zé)任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，每年例行檢查一次。

　　六、消毒產(chǎn)品備案流程：

　　1、企業(yè)申報(bào)賬戶申請

　　2、確定產(chǎn)品配方、宣稱

　　3、確定產(chǎn)品類別，檢測項(xiàng)目，報(bào)價(jià)

　　4、準(zhǔn)備資料檢測（1-3個(gè)月）

　　5、備案（5-20個(gè)工作日）