重慶醫(yī)療器械第三方檢測機構，國家級CMA資質(zhì)，注冊檢驗不排隊

解答：我公司可以進行醫(yī)療器械的檢測檢驗，擁有國家級CMA資質(zhì)，專業(yè)從事醫(yī)療器械的檢驗工作，出具第三方委托檢驗報告，檢測報告符合醫(yī)療器械注冊使用，歡迎來電咨詢。

YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009，GB/T25000.51等標準，出具的檢測報告全國醫(yī)療所認可。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費（重慶醫(yī)療器械注冊收費標準2023年9月26日更新）

單位：元/次

委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

根據(jù)國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。 

對于產(chǎn)品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/p>

對于產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。

注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。