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中央監(jiān)護系統(tǒng)注冊檢驗報告_第三方國家級CMA資質(zhì)檢測機構(gòu)
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對應(yīng)法規(guī)：中央監(jiān)護系統(tǒng)注冊檢驗報告
CNAS認(rèn)可項目：是

中央監(jiān)護系統(tǒng)注冊檢驗報告_第三方國家級CMA資質(zhì)檢測機構(gòu)

解答：我公司擁有中央監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品的國家級CMA資質(zhì)，CNAS資質(zhì)，一般該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T 25000.51-2016， YY 9706.108-2021，GB/T14710-2009等標(biāo)準(zhǔn)使用，國家級CMA資質(zhì)檢驗機構(gòu)，出具的第三方檢測報告全國醫(yī)療所認(rèn)可，可直接用于醫(yī)療器械注冊或備案，無需排隊，歡迎來電咨詢！

中央監(jiān)護系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？

（網(wǎng)絡(luò)整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）

醫(yī)療器械分類：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度劃分一共分為三類：

類別	風(fēng)險程度	舉例
第一類醫(yī)療器械	風(fēng)險較低	部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等
第二類醫(yī)療器械	風(fēng)險適中	中央監(jiān)護系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等
第三類醫(yī)療器械	風(fēng)險較高	植入類器械等

中央監(jiān)護系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械？

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，中央監(jiān)護系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械。

中央監(jiān)護系統(tǒng)在醫(yī)療器械目錄中信息如下：

產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	產(chǎn)品類別
中央監(jiān)護系統(tǒng)	通常由中央監(jiān)護軟件、計算機平臺、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、外置記錄儀、報警系統(tǒng)、外置不間斷電源等支持設(shè)備組成。不包括床旁監(jiān)護設(shè)備和/或遙測監(jiān)護設(shè)備等終端數(shù)據(jù)采集設(shè)備。通過獲取床旁監(jiān)護設(shè)備或者遙測盒等采集設(shè)備采集的病人生理參數(shù)，通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到中央站，由中央站進(jìn)行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。	用于通過有線或無線局域網(wǎng)絡(luò)，對床旁監(jiān)護設(shè)備和/或遙測監(jiān)護設(shè)備所獲得的生命體征信息進(jìn)行中央監(jiān)護。	Ⅱ

中央監(jiān)護系統(tǒng)如何辦理注冊注冊？

1.注冊制度：中央監(jiān)護系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。

辦理第二類醫(yī)療器械注冊條件

1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；

3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價。

2.主管部門：

注冊類別	產(chǎn)品注冊部門	生產(chǎn)許可部門
國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)中央監(jiān)護系統(tǒng)）	所在地省級藥品監(jiān)督管理部門	所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)中央監(jiān)護系統(tǒng)）	委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門	受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
進(jìn)口類中央監(jiān)護系統(tǒng)	國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）	無需辦理生產(chǎn)許可

3.辦理方式：

辦理方式	詳細(xì)
窗口辦理	準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；
網(wǎng)上辦理	注冊人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳?？傊?，注冊人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取受理通知書。
郵寄辦理	注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊人。

4.備案流程

A.主管部門：省級/國家級藥品監(jiān)督管理部門

B.準(zhǔn)備申請資料

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準(zhǔn)

F.制證與發(fā)證。

辦理結(jié)果：第二類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料。

備案資料清單如下：

注冊證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.申報資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評價資料

7.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.產(chǎn)品說明書

11.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿

12.符合性聲明

授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場地的說明材料文件

10.主要生產(chǎn)設(shè)備

11.檢驗設(shè)備目錄

12.質(zhì)量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報材料真實性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》

中央監(jiān)護系統(tǒng)二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請了。

國產(chǎn)中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件注冊需要多長時間

中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件注冊（首次注冊）申請材料要求

國產(chǎn)中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件注冊證辦理流程

中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件因為屬于二類醫(yī)療器械軟件，所以它的注冊時間不含臨床周期，大概在4-6個月內(nèi)就可以下證。含臨床周期，大概在10-12個月可以下證。當(dāng)然，具體情況還得具體分析，時間只是一個大概。

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2、資格證明

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、安全風(fēng)險分析報告

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

6、產(chǎn)品性能自測報告

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

9、醫(yī)療器械說明書

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

11、申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實性的自我保證聲明

12、申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份

13、按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料

辦理流程就不提前期的臨床試驗、體系建立等方面，只提從網(wǎng)上申請到最終拿到二類醫(yī)療器械軟件注冊證步驟，大概步驟為：

1、中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件注冊申請

2、藥監(jiān)局對你的中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件進(jìn)行受理

3、獲取辦理結(jié)果

Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網(wǎng)上先申請，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質(zhì)版資料，需發(fā)補的提供發(fā)補資料，資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質(zhì)版中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件注冊證書。

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何老師

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