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檢測認證人脈交流通訊錄

  • 醫(yī)療設備：RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

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  • 醫(yī)療設備：RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求 ● 2011年7月1日，RoHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。 ● 相對原RoHS指令2002/95/EC，RoHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。 ● 考慮到RoHS 2.0對醫(yī)療設備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對RoHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。 RoHS 2.0主要內(nèi)容如下： — 闡明了指令管控范圍和相關定義： — 將醫(yī)療及監(jiān)控設備納入RoHS管控范圍； — 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備； — 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 — 將電子電氣設備RoHS符合性納入CE標識要求。 RoHS 2.0管控的醫(yī)療設備包括： — 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備； — 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設備定義的設備。 為使新納入RoHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，RoHS 2.0為相關產(chǎn)品設定了管控過渡期，見下表： 條款 產(chǎn)品范圍 管控過渡期 備注 第二章第二款 之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合RoHS 2.0的產(chǎn)品 2019年7月22日起需要符合指令要求 不得與第四章第三款和第四款相抵觸 第四章 第三款 醫(yī)療和監(jiān)控設備 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫(yī)療設備 2016年7月22日起需要符合指令要求 工業(yè)監(jiān)控設備 2017年7月22日起需要符合指令要求 第4章 第四款 供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件 2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中的 無需符合RoHS 2.0 醫(yī)療設備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫(yī)療設備中的 2016年7月22日起需要符合指令要求 監(jiān)控設備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 工業(yè)監(jiān)控設備中的 2017年7月22日起需要符合指令要求 被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設備中的 無需符合RoHS 2.0 第四章第五款 從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設備 再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進行，必須告知消費者 而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，RoHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款： 利用或檢測電離輻射的設備： 1. 電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極： 1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1b.電化學氧傳感器中的鉛陽極； 1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞； 1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞； 2. X射線管中的鉛軸承： 3. 電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛 4. X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。 5. 電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6. X射線檢測中的鉛 7. 硬脂酸鉛X射線衍射晶體 8. 便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源 其他 9. 氦一鎘激光器中的鎘 10. 原子吸收光譜燈中的鉛和鎘 11. MRI熱導體和超導合金中的鉛 12. MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和鎘 13. 配重鉛 14. 超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。 15. 用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛 16. 高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器） 17. 便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛 18. 檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛 19. 硅基液晶顯示器中的鉛 20. X射線測量過濾器中的鎘

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