醫(yī)療器械CE認(rèn)證資料

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　　什么還醫(yī)療器械CE認(rèn)證?

　　CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　產(chǎn)品要順利通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　目前國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下:

　　步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

　　步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

　　步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

　　步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

　　步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　對(duì)于中國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，作為一個(gè)出口型的企業(yè)，需要熟知生產(chǎn)商對(duì)器械承擔(dān)的責(zé)任及歐盟對(duì)器械的要求;熟知本公司器械的CE認(rèn)證流程;了解其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

　　MDD指令的適用范圍

　　MDD指令適用于在所有歐盟成員國(guó)以及部分非歐盟國(guó)家上市的部分醫(yī)療器械。

　　部分醫(yī)療器械，是指預(yù)定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕;(2)損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ);(3)解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更;(4)妊娠的控制。

　　并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。有源植入醫(yī)療器械，適用于90/385/EEC指令(AIMDD);體外診斷醫(yī)療器械，適用于98/79/EC指令(IVDD)。

　　有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認(rèn)為是醫(yī)療器械，例如，屬于76/768/EEC定義的“化妝品”;屬于2001/83/EC定義的“藥品”;屬于89/686/EEC定義的“個(gè)人防護(hù)用品”。

　　億博檢測(cè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)：

　　1.在產(chǎn)品上市前，向歐洲政府機(jī)構(gòu)注冊(cè)委托客戶的產(chǎn)品。

　　2.承擔(dān)與歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要溝通工作。

　　3.如客戶授權(quán)或要求，可代為保管技術(shù)文件以及時(shí)應(yīng)對(duì)歐洲政府機(jī)構(gòu)的檢查。同時(shí)對(duì)客戶的技術(shù)文件保密。

　　4.由于CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)需要填寫授權(quán)代表信息，客戶可以在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、使用說(shuō)明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。

　　5.作為您與歐洲政府機(jī)構(gòu)的溝通橋梁。

　　6.與客戶及其歐洲經(jīng)銷商協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提供報(bào)告。

　　7.除必要的審查機(jī)構(gòu)審查外，避免客戶的機(jī)密信息泄露給第三方。

　　8.協(xié)助客戶對(duì)有異議的審查意見向相關(guān)機(jī)構(gòu)提出申訴。

　　9.保管臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，以備審查機(jī)構(gòu)審閱。

　　10.負(fù)責(zé)向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)報(bào)告設(shè)備的嚴(yán)重不良事件。

　　億博檢測(cè)專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證，是一家具有授權(quán)資質(zhì)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，同時(shí)可開展CE認(rèn)證、FCC認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、REACH認(rèn)證、3C認(rèn)證、質(zhì)量檢測(cè)、食品級(jí)測(cè)試、可靠性測(cè)試等項(xiàng)目。億博檢測(cè)擁有檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)十年的工程師，我們將用我們的專業(yè)和豐富的經(jīng)驗(yàn)來(lái)幫您快速的解決檢測(cè)認(rèn)證的困擾。億博咨詢熱線：0755-33126629 13530223279 劉工。

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