醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)

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　　醫(yī)療器械認(rèn)證分為三種，一種是一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，另一種是二類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，最后一種則是三類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

　　這三種醫(yī)療器械認(rèn)證有什么不同的呢?

　　二類(lèi)和三類(lèi)的醫(yī)療器械認(rèn)證分別對(duì)申請(qǐng)公司有要求，要求申請(qǐng)公司必須有通過(guò)ISO13485體系認(rèn)證，方可對(duì)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求：

　　1、申報(bào)資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊(cè)

　　2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號(hào)

　　3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

　　4、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致

　　5、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料(名稱(chēng)地址除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章(可以是騎縫章)

　　6、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾

　　7、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

　　歐盟三個(gè)醫(yī)療器械認(rèn)證指令

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

　　這三個(gè)指令分別是：

　　1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

　　2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，血糖儀、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械。

　　3.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

　　上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志有何重要意義?

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標(biāo)志的，不得上市銷(xiāo)售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。

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