至2016年，F(xiàn)DA雇員數(shù)量達(dá)到16025人。這些人員分布在FDA下屬的不同機(jī)構(gòu)和辦公室里。 與中國(guó)政府行政管理部門(mén)以院、廳、局、科等方式命名不同，F(xiàn)DA對(duì)下屬部門(mén)的命名如同美帝一般“自由散漫”，各種Office Of **、Center For **等字眼讓人眼花繚亂，單從字面，完全看不出每一個(gè)辦公室的從屬關(guān)系，而這張公開(kāi)的圖中，僅僅列出了FDA的一級(jí)部門(mén)和二級(jí)部門(mén)，單數(shù)這些部門(mén)就已經(jīng)有22個(gè)之多，這還是尚未列出下一分級(jí)的部門(mén)，如果列出三級(jí)部門(mén)，這個(gè)數(shù)量將會(huì)幾倍數(shù)的增加，例如，在我們熟知的CDER之下，就設(shè)有14個(gè)大小不等的辦公室，這些大小不等的辦公室中，有的辦公室人數(shù)就可以達(dá)到上千人。 順便一提，所謂的一、二、三級(jí)辦公室之分，僅僅是為便于理解筆者所采用的粗魯方式。不同意見(jiàn)，歡迎拍磚。 一級(jí)部門(mén) 根據(jù)行政職能，我們可以簡(jiǎn)單將上圖組織架構(gòu)分成以下三大部分6個(gè)一級(jí)部門(mén)： 1. 局長(zhǎng)辦公室及支持部門(mén)：可以將FDA局長(zhǎng)視為直接領(lǐng)導(dǎo)人，下轄8個(gè)辦公室 2. 個(gè)政策/規(guī)劃/法規(guī)和分析辦公室（類(lèi)似于國(guó)內(nèi)的政策法規(guī)部門(mén)）：由一個(gè)副局長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，下轄4個(gè)辦公室 3. 個(gè)運(yùn)營(yíng)辦公室：由一個(gè)副局長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，下轄6個(gè)辦公室 3個(gè)具有產(chǎn)品監(jiān)管職能的辦公部門(mén)，分別是： 4. 醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室：由一個(gè)副局長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，下轄6個(gè)辦公室 5. 食品和獸藥辦公室：由一個(gè)副局長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，下轄4個(gè)辦公室 6. 全球法規(guī)監(jiān)管和政策辦公室：由一個(gè)副局長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，下轄2個(gè)辦公室 二級(jí)部門(mén) 1. 局長(zhǎng)辦公室及支持部門(mén)，又分成8個(gè)二級(jí)部門(mén)，分別是： (1) 首席法律顧問(wèn)辦公室 (2) 首席科學(xué)家辦公室 (3) 局長(zhǎng)顧問(wèn)辦公室 (4) 外部事物辦公室 (5) 婦女健康辦公室 (6) 少數(shù)民族健康辦公室 (7) 執(zhí)行秘書(shū)處 2. 運(yùn)營(yíng)辦公室，又分成6個(gè)二級(jí)部門(mén)，分別是： (1) 平等雇傭機(jī)會(huì)辦公室 (2) 財(cái)務(wù)、預(yù)算、采購(gòu)辦公室 (3) 人力資源辦公室 (4) 設(shè)施能源和支持服務(wù)辦公室 (5) 信息管理和技術(shù) (6) 安全保障和危機(jī)管理 3. 政策/規(guī)劃/規(guī)劃和分析辦公室，又分成4個(gè)二級(jí)部門(mén)，分別是： (1) 政策辦公室 (2) 規(guī)劃辦公室 (3) 法規(guī)辦公室 (4) 公共衛(wèi)生策略和分析辦公室 4. 醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室，又分成6個(gè)二級(jí)部門(mén)，分別是： (1) CDER（藥品評(píng)價(jià)和研究中心） (2) CBER（生物制品評(píng)價(jià)和研究中心） (3) CDRH（醫(yī)療器械和輻射安全中心） (4) CTP（煙草制品中心） (5) 特別醫(yī)療計(jì)劃辦公室 (6) 腫瘤卓越中心 5. 食品和獸藥辦公室，又分成4個(gè)二級(jí)部門(mén)，分別是： (1) CFSAN（食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心） (2) CVM（獸藥中心） (3) 資源規(guī)劃和戰(zhàn)略管理辦公室 (4) 突發(fā)事件應(yīng)急和評(píng)估協(xié)調(diào)辦公室 6. 全球法規(guī)監(jiān)管和政策辦公室，又分成2個(gè)二級(jí)部門(mén)，分別是： (1) ORA（監(jiān)管事務(wù)辦公室） (2) 國(guó)際計(jì)劃辦公室 三級(jí)辦公室 限于篇幅和常規(guī)了解，我們僅對(duì)其中對(duì)實(shí)際產(chǎn)品負(fù)有直接監(jiān)管責(zé)任的7個(gè)三級(jí)辦公室做進(jìn)一步分解。 包括6個(gè)中心 + 1個(gè)辦公室：CDER、CBER、CDRH、CTR、CFSAN、CVM、ORA（監(jiān)管事務(wù)辦公室）。這7個(gè)辦公室基本上包括了FDA所有監(jiān)管事務(wù)的方方面面，總?cè)藬?shù)多達(dá)14900人，幾乎占FDA總?cè)藬?shù)的93%之多（14900/16025）。 1. CDER，Center for Drug Evaluation and Research 藥品評(píng)價(jià)和研究中心 職責(zé)主要是審查并確保新藥、仿制藥和非處方藥上市安全，其中包括對(duì)一些生物制品的監(jiān)管。2016年辦公人員約4500人。其下屬辦公室有： (1) 新藥辦公室。根據(jù)審查藥物類(lèi)別，還可進(jìn)一步細(xì)分為7個(gè)不同的科室（Division）。例如，心血管產(chǎn)品部、腎臟產(chǎn)品部、神經(jīng)病學(xué)和精神病學(xué)產(chǎn)品部、兒科和孕產(chǎn)婦健康部、生物類(lèi)似物工作部等。 (2) 仿制藥辦公室。監(jiān)管著占比高達(dá)90%的美國(guó)仿制藥市場(chǎng)。 (3) 制藥科學(xué)辦公室。協(xié)助評(píng)估新藥、仿制藥和治療型生物制品的申請(qǐng)。 (4) 藥物質(zhì)量管理辦公室OPQ。集中和規(guī)范質(zhì)量保證體系在處方藥、非處方藥和通用產(chǎn)品所有階段的監(jiān)管。OPQ和合規(guī)辦公室是CDER 的兩個(gè)“超級(jí)辦公室”，具有十分重要的作用和跨部門(mén)工作。 (5) 合規(guī)辦公室。與ORA合作，執(zhí)行和解釋GMP規(guī)范，對(duì)藥物制造設(shè)施進(jìn)行設(shè)計(jì)檢查。 (6) 醫(yī)療政策辦公室。也曾被稱為藥物營(yíng)銷(xiāo)、廣告與傳播部。 (7) 轉(zhuǎn)化科學(xué)辦公室。具備生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床藥理學(xué)功能。 (8) 藥品安全、誠(chéng)信、應(yīng)對(duì)辦公室。協(xié)助召回，處理假冒事宜，監(jiān)督進(jìn)出口品質(zhì)。 (9) 戰(zhàn)略項(xiàng)目辦公室。致力于生物信息學(xué)和績(jī)效管理活動(dòng)。 (10) 監(jiān)察和流行病學(xué)辦公室。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，藥物警戒。 (11) 法規(guī)政策辦公室。協(xié)助行政法規(guī)和指南的編寫(xiě)。 (12) 管理辦公室。制定CDER的用戶費(fèi)用和預(yù)算。 (13) 交流辦公室。監(jiān)督CDER的網(wǎng)站資料，與專業(yè)人員就藥物安全方面的溝通，公眾專業(yè)人員的查詢。 (14) 中心主任辦公室。中心主任辦公室的工作人員參與咨詢委員會(huì)，藥物短缺，緊急情況補(bǔ)救和其他交叉中心問(wèn)題。 2. CBER，Center for Biologics Evaluation and Research 生物制品評(píng)價(jià)和研究中心 負(fù)責(zé)對(duì)生物制品的監(jiān)管，范圍包括血液和血液制品，衍生自生物有機(jī)體的藥物等。除了生物制品外，CBER還監(jiān)管某些與血液或細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)的裝置。 2003年，CBER將一些生物產(chǎn)品（包括細(xì)胞因子，酶，干擾素，單克隆抗體和治療性蛋白質(zhì)）的管轄權(quán)轉(zhuǎn)讓給CDER。因此，許多生物仿制品實(shí)際上屬于CDER管轄范圍。2016年辦公人員約1100人。 (1) 疫苗研究和審核辦公室。疫苗研究審核。 (2) 組織和高級(jí)療法辦公室。由以前的細(xì)胞、組織和基因治療辦公室于2016年改建。負(fù)責(zé)血漿產(chǎn)品和基因、細(xì)胞和組織療法。 (3) 血液研究和審核辦公室。負(fù)責(zé)監(jiān)管血液制品和裝置，以及預(yù)防輸血傳播疾病。 (4) 生物統(tǒng)計(jì)與流行病學(xué)辦公室。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不良事件的監(jiān)測(cè)和監(jiān)控。 (5) 管理辦公室。包括有顧問(wèn)委員會(huì)等職能。 (6) 合規(guī)和生物制品質(zhì)量辦公室。幫助檢查生物制劑設(shè)施，監(jiān)督上市后審查，生產(chǎn)制造指南文件的出版。 (7) 通訊，外聯(lián)與發(fā)展辦事處。協(xié)助培訓(xùn)，CBER網(wǎng)站和信息自由法案的發(fā)布等。 (8) 管理人員辦公室。協(xié)助預(yù)算和人力資源問(wèn)題。 3. CDRH，Center for Devices and Radiological Health 醫(yī)療器械和輻射安全中心 負(fù)責(zé)監(jiān)管和審評(píng)醫(yī)療器械和輻射類(lèi)產(chǎn)品，包括建立醫(yī)療器械國(guó)家評(píng)估流程，促進(jìn)患者參與和實(shí)施組織改進(jìn)。2016年辦公人員約1600人。 （1）醫(yī)療器械評(píng)估中心 （2）體外診斷和放射健康辦公室 （3）傳播和教育辦公室 （4）生物識(shí)別技術(shù)和監(jiān)察辦公室 （5）合規(guī)辦公室出版辦公室 （6）科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室 （7）管理人員辦公室 4. CTP，Center for Tobacco Products 煙草制品中心 其職責(zé)主要是對(duì)含有尼古丁類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管。2016年辦公人員約800人。 (1) 中心主任辦公室，其中包括規(guī)劃和信息自由行動(dòng)活動(dòng) (2) 遵守和執(zhí)法辦公室，包括廣告和標(biāo)簽的調(diào)查，檢查和監(jiān)督 (3) 衛(wèi)生傳播和教育辦公室，幫助引導(dǎo)煙草控制和公眾教育工作 (4) 管理辦公室，負(fù)責(zé)監(jiān)督預(yù)算和信息技術(shù)問(wèn)題 (5) 審查煙草制品科學(xué)辦公室，支持研究和協(xié)調(diào)講習(xí)班 (6) 規(guī)章制度，制定新的規(guī)則和指導(dǎo) 5. CFSAN，Center for Food Safety and Applied Nutrition 食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心 其職責(zé)主要是對(duì)食品、食品添加劑等的監(jiān)管。2016年辦公人員約1100人，下轄11個(gè)辦公室。 (1) 管理辦公室 (2) 法規(guī)、政策和社會(huì)科學(xué)辦公室 (3) 分析和推廣辦公室 (4) 食品安全辦公室 (5) 化妝品和色素辦公室 (6) 法規(guī)科學(xué)辦公室 (7) 食品添加劑安全辦公室 (8) 合規(guī)辦公室 (9) 應(yīng)用研究與安全評(píng)估辦公室 (10) 營(yíng)養(yǎng)品和食品標(biāo)簽管理辦公室 (11) 膳食補(bǔ)充機(jī)計(jì)劃辦公室，設(shè)立于2015年，比較新的辦公室 6. CVM，Center for Veterinary Medicine 獸藥中心 其職責(zé)主要是監(jiān)管獸用藥品、器械、飼料（包括寵物食品），以及監(jiān)管牛奶、肉類(lèi)、蛋類(lèi)的的安全，2016年辦公人員約540人。 (1) 主任辦公室 (2) 動(dòng)物新藥評(píng)估辦公室 (3) 監(jiān)督和合規(guī)辦公室 (4) 稀有物種和稀有用途辦公室，類(lèi)似于人用藥品的孤兒藥辦公室 (5) 研究辦公室 (6) 管理辦公室 7. ORA，Office of Regulatory Affairs 監(jiān)管事務(wù)辦公室 其職責(zé)主要是與同屬“全球監(jiān)管運(yùn)作和政策辦公室（也稱為GO）”下的另一個(gè)辦公室“國(guó)際計(jì)劃辦公室”以及其他中心下相關(guān)的職能辦公室一起，負(fù)責(zé)全球協(xié)作，全球數(shù)據(jù)共享，標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)，現(xiàn)場(chǎng)操作，合規(guī)和執(zhí)法等。2016年辦公人員約5000人。 (1) 監(jiān)管事務(wù)副局長(zhǎng)辦公室 (2) 管理辦公室 (3) 刑事犯罪調(diào)查辦公室 (4) 通訊與項(xiàng)目管理辦公室 (5) 人用食品和動(dòng)物食品管理辦公室 (6) 監(jiān)管科學(xué)辦公室 (7) 醫(yī)療產(chǎn)品和煙草管理辦公室 (8) 合作經(jīng)營(yíng)政策辦公室 (9) 執(zhí)法和進(jìn)口業(yè)務(wù)辦公室 (10) 培訓(xùn)、教育和發(fā)展辦公室 FDA機(jī)構(gòu)龐大繁雜，各類(lèi)office設(shè)置眼花繚亂，好在，我們也并不需要完全去理解他，只需要簡(jiǎn)單了解其中幾個(gè)與我們比較相關(guān)的部門(mén)即可。我們用幾個(gè)關(guān)鍵詞來(lái)簡(jiǎn)述一下： 1+5：一個(gè)正局長(zhǎng)，負(fù)責(zé)領(lǐng)銜局長(zhǎng)辦公室以及其他支持部門(mén)的運(yùn)轉(zhuǎn)。五個(gè)副局長(zhǎng)，分管5個(gè)職能部門(mén)：政策法規(guī)、運(yùn)營(yíng)、醫(yī)療產(chǎn)品和煙草、食品和獸藥、全球監(jiān)管。 6+1：具備實(shí)際監(jiān)管職能的6個(gè)中心和1個(gè)辦公室，CDER（監(jiān)管藥品）、CBER（監(jiān)管生物制品）、CDRH（監(jiān)管醫(yī)療器械）、CTP（監(jiān)管煙草）、CFSAN（監(jiān)管食品，包含膳食補(bǔ)充劑）、CVM（監(jiān)管獸藥及獸用食品）；ORA（全球監(jiān)管事務(wù)）。 lDivision：相當(dāng)于我們平常稱為的科室，是FDA的基礎(chǔ)單元。我們所進(jìn)行的醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，最終與FDA直接產(chǎn)生對(duì)接的部門(mén)，正是FDA層層疊疊的office下屬的Division。例如CDER下新藥辦公室下屬的心血管產(chǎn)品部、腎臟產(chǎn)品部等等。