（譯自FDA Voice “FDA's Role in Medical Device Cybersecurity” 2017 年 10 月 31 日，作者：Suzanne B. Schwartz, M.D., M.B.A.，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械與放射健康中心科學(xué)與戰(zhàn)略伙伴關(guān)系副主任） 事實(shí)上，我們生活的每個(gè)方面 — 包括我們的健康 — 都已經(jīng)進(jìn)入數(shù)字化。從胰島素泵到植入式心臟起搏器，醫(yī)療器械正在變得越來越互聯(lián)化，并且像計(jì)算機(jī)和其運(yùn)行所在的網(wǎng)絡(luò)一樣，容易受到安全漏洞的攻擊。 計(jì)算機(jī)病毒或非法侵入導(dǎo)致數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)丟失或未經(jīng)授權(quán)的使用就是其中之一。潛在地影響醫(yī)療器械的安全性和有效性的違規(guī)可能威脅使用該器械的個(gè)人或患者的健康和安全。 2017 年的全球網(wǎng)絡(luò)攻擊（包括 WannaCry 和 Petya/NotPetya），對國家關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施，包括醫(yī)療保健和公共衛(wèi)生部門產(chǎn)生了重大影響。醫(yī)院、制藥公司甚至基輔機(jī)場都名列受攻擊影響的機(jī)構(gòu)之中，網(wǎng)絡(luò)犯罪分子于今年初釋放勒索軟件副本并要求付款恢復(fù)對計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和關(guān)鍵文件的訪問。 由于網(wǎng)絡(luò)安全威脅持續(xù)不斷，制造商、醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)必須努力預(yù)防。需要在保護(hù)患者安全和促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展以及改善器械性能之間做出平衡。 FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心的目標(biāo)是鼓勵采取適應(yīng)我們持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)文化的警惕性、敏感性、適應(yīng)力和恢復(fù)力的協(xié)作方式。 這意味著采取整體產(chǎn)品生命周期方法，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段開始建立安保措施以幫助遏制潛在風(fēng)險(xiǎn)，然后制定計(jì)劃來管理可能出現(xiàn)的任何風(fēng)險(xiǎn)，并規(guī)劃如何降低未來風(fēng)險(xiǎn)的可能性。 具體來說，F(xiàn)DA 鼓勵醫(yī)療器械制造商以安全和及時(shí)的方式主動更新和修補(bǔ)器械。更新和補(bǔ)丁的概念雖然對于傳統(tǒng)信息技術(shù)并不陌生，但對于關(guān)鍵安全系統(tǒng)而言卻很復(fù)雜，需要協(xié)作方式來尋求解決方案。 FDA 已發(fā)布對行業(yè)和 FDA 工作人員的指南《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的上市后管理》，其中包含在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的建議。這包括密切監(jiān)測已上市器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題。并且因?yàn)槲覀兿Ｍ麑?shí)現(xiàn)更加便宜的行動，我們的整體方法激勵行業(yè)對已上市和分銷的醫(yī)療器械做變更以降低風(fēng)險(xiǎn)。 FDA 繼續(xù)與制造商和公眾緊密合作，以消除有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的謠言。在我們的網(wǎng)站上有一份適宜打印的資料簡報(bào)，包括有關(guān) FDA 的一些較為普遍的謠言，以及我們在幫助維護(hù)醫(yī)療器械安全方面的作用。【FDA FACT SHEET: The FDA's Role in Medical Device Cybersecurity - Dispelling Myths and Understanding Facts】 今天有著如此多依賴于軟件和互聯(lián)網(wǎng)訪問的醫(yī)療器械，制定計(jì)劃以解決網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)對于器械研發(fā)過程而言與研制一款創(chuàng)新產(chǎn)品同樣至關(guān)重要。與醫(yī)療器械企業(yè)和其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)合作，F(xiàn)DA 將繼續(xù)努力確保醫(yī)療器械在其生命周期的各個(gè)階段的安全性和有效性，以應(yīng)對潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅。