2018年510k審評費(fèi)較今年有大幅上漲，由$4690上漲為$10,542，企業(yè)申報(bào)成本將增加。但是很多企業(yè)并不知道，對于符合小企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)者，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械申報(bào)方面提供相當(dāng)大力度的優(yōu)惠，以減輕企業(yè)申報(bào)FDA的負(fù)擔(dān)。 申報(bào)條件： 企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。 分公司定義： 與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體，直接或間接地 1）由另一家公司實(shí)體控制或其有權(quán)利控制此公司實(shí)體 2）兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實(shí)體 申報(bào)難點(diǎn)： 需要企業(yè)所在地的稅務(wù)局在資質(zhì)申報(bào)表格的英文件上蓋章，若不能拿到稅務(wù)局蓋紅章的英文表格，將無法成功申請到小企業(yè)資質(zhì)。 按照以上申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都符合FDA的小企業(yè)資質(zhì)條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用此優(yōu)惠機(jī)會，節(jié)省相關(guān)注冊費(fèi)用。 申報(bào)費(fèi)用：免費(fèi)申請 FDA審核周期： FDA會在60天內(nèi)對文件做審查并給出回復(fù)，如果被認(rèn)定為小企業(yè)，F(xiàn)DA會向企業(yè)發(fā)送“小企業(yè)決定號”。 申報(bào)須知： 2018年小企業(yè)資質(zhì)的最早申請時(shí)間：2017-10-1 2018年小企業(yè)資質(zhì)的最晚申請時(shí)間：2018-9-30 小企業(yè)資質(zhì)有效期為美國當(dāng)年財(cái)政年。2018年小企業(yè)資質(zhì)于2018-9-30到期 2018-9-30后，如果希望繼續(xù)保留小企業(yè)資質(zhì)，須申請2019年資質(zhì)