各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位： 2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械全新法規(guī)MDR正式頒布，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。由原來60頁左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23個(gè)條款，12個(gè)附錄；AIMD:17個(gè)條款，9個(gè)附錄) 增加到175頁的MDR (123個(gè)條款，17個(gè)附錄)。內(nèi)容上增加了很多全新的要求，比如：CE認(rèn)證相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、經(jīng)銷商等)在歐盟注冊的要求、臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等等。MDR已經(jīng)于2017年5月26日正式執(zhí)行，2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，將對出口企業(yè)造成重大影響。時(shí)間緊迫，考慮到出口企業(yè)的需求，飛天教育聯(lián)合卓遠(yuǎn)天成咨詢舉辦《歐盟全新法規(guī)MDR及臨床評價(jià)要求》培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、培訓(xùn)內(nèi)容 1、歐洲醫(yī)療器械市場情況介紹 2、MDR法規(guī)的出臺(tái)背景 3、MDR的全新要求 4、MDR和MDD，AIMD的主要差別 5、MDR分類的要求 6、MDR符合性評價(jià)途徑的要求 7、MDR關(guān)于CE技術(shù)文件的全新要求 8、MDR關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求 9、CE認(rèn)證相關(guān)方在歐盟注冊的要求 10、臨床評價(jià)及臨床試驗(yàn)的新要求 11、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的全新要求 12、醫(yī)療器械歐盟成員國上市后聯(lián)合監(jiān)管的要求 13、MDR對于歐盟授權(quán)代表的要求 二、參加人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、法規(guī)專員；負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者等。 三、培訓(xùn)講師 付老師深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國區(qū)講師，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 四、報(bào)名方式 請各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報(bào)名回執(zhí)表》發(fā)送郵件進(jìn)行報(bào)名。報(bào)到通知將于開班前5天通知報(bào)名學(xué)員。 聯(lián)系人：劉 麗 　　　 手機(jī)/微信：18910698772 官網(wǎng)：www.ftjyw.cn 咨詢平臺(tái)：師說醫(yī)械 歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com ______________________________________________________________________________________________________ 醫(yī)療器械咨詢服務(wù),醫(yī)療器械注冊,CE認(rèn)證,FDA注冊,QSR820,BGMP,ISO13485 聯(lián)系人：李碧君 18128858663 elsa@cefda.com QQ:2818665802