提到檢測設(shè)備，大家第一個想到的就是設(shè)備的計量和校準(zhǔn)，那您的設(shè)備送到相關(guān)的計量所校準(zhǔn)合格，就代表設(shè)備有效了嗎？ 根據(jù)以往FDA檢查時經(jīng)驗，要求查看校準(zhǔn)記錄或證書。大部分企業(yè)對計量設(shè)備的校準(zhǔn)是由外部（計量所或第三方）進(jìn)行的，這種情況下，校準(zhǔn)管理員在收到校準(zhǔn)證書/報告后往往缺乏對校準(zhǔn)證書/報告的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，而直接歸檔。同時將設(shè)備認(rèn)定為校準(zhǔn)合格，可以繼續(xù)投入使用。 近期CFDA發(fā)布的一份對湖北朗德醫(yī)療科技有限公司飛行檢查的通報里面看到如下缺陷： “企業(yè)提供的2~10μL移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平，2μL實測值為1.8μL，超過其誤差2%范圍規(guī)定，未對檢定報告的有效性進(jìn)行確認(rèn)?！? 曾陪同F(xiàn)DA審核時發(fā)現(xiàn)“某企業(yè)使用的推拉力計，范圍是0-20N”現(xiàn)場查看企業(yè)生產(chǎn)工藝使用范圍為1-3N,查看了計量所出具的報告，進(jìn)行校準(zhǔn)的選定測試點為5N,10N,15N,20N,檢查官認(rèn)為其計量所并未對其使用1-3N的范圍進(jìn)行校準(zhǔn)，無法確定生產(chǎn)工藝使用范圍的精度。同時認(rèn)為該設(shè)備測量范圍太廣，不適合企業(yè)該生產(chǎn)工藝此項指標(biāo)的檢測。 建議：企業(yè)在選擇設(shè)備范圍和精度時需要結(jié)合生產(chǎn)工藝所需的范圍和精度，同時在設(shè)備送到外部校準(zhǔn)時應(yīng)明確需要校準(zhǔn)的范圍；應(yīng)該是工藝所需的范圍。